Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motorisk plasticitet, intermittent hypoxi och sömnapné

4 september 2025 uppdaterad av: Shirin Shafazand, University of Miami

Intermittent hypoxi (IH), respiratorisk och motorisk plasticitet och sömnapné vid ryggmärgsskada (SCI)

Syftet med denna studie är att lära sig om effekten av sömnapné och låg syrehalt på muskelstyrka och lungfunktion hos personer med kronisk ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre,
  2. Kronisk (≥ 1 år efter skadan), icke-progressiv SCI,
  3. Asia Impairment Scale (AIS) C eller D,
  4. Vilande mättat syre (SaO2) ≥ 95 %,
  5. Livmoderhalsskada (C5-C8)

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande inlagd på sjukhus,
  2. Vilopuls ≥120 slag per minut (BPM),
  3. Vilande systoliskt blodtryck >180 mmHg,
  4. Vilande diastoliskt blodtryck >100 mmHg,
  5. Självrapporterad historia av instabil angina eller hjärtinfarkt under föregående månad,
  6. OSA som behandlas med terapi med positivt luftvägstryck,
  7. Kvinnor som vet eller misstänker att de kan vara gravida eller som kan bli gravida,
  8. Känd underliggande lungsjukdom,
  9. Gravid kvinna,
  10. Fångar,
  11. Det går inte att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA)
Individer med måttlig till svår OSA definieras som att de har ett apné-hypopnéindex (AHI) som är större än eller lika med 15.
Procedur: Inducerad akut intermittent hypoxi (AIH)
AIH kommer att administreras dag 1-3. Varje dag medför 15 och 90 sekunders hypoxiska intervaller (fraktion av inspirerat syre (FIO2) = 0,09) alternerande med 60-sekunders normoxiska intervall (FIO2 = 0,21).
Enhet: AIH mask
Inducerad intermitterad hypoxi kommer att levereras via AIH-masken. Masken har två envägsventiler som begränsar inandning till den övre ventilen och utandning till den nedre ventilen. Hypoxiska och normoxiska gasblandningar kommer att levereras genom toppventilen.
Aktiv komparator: Utan OSA
Individer utan OSA definieras som att de har AHI mindre än 5.
Procedur: Inducerad akut intermittent hypoxi (AIH)
AIH kommer att administreras dag 1-3. Varje dag medför 15 och 90 sekunders hypoxiska intervaller (fraktion av inspirerat syre (FIO2) = 0,09) alternerande med 60-sekunders normoxiska intervall (FIO2 = 0,21).
Enhet: AIH mask
Inducerad intermitterad hypoxi kommer att levereras via AIH-masken. Masken har två envägsventiler som begränsar inandning till den övre ventilen och utandning till den nedre ventilen. Hypoxiska och normoxiska gasblandningar kommer att levereras genom toppventilen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i motorfunktion bedömd via handgreppsstyrka mätt med maximal greppstyrka (MGS) mellan deltagare med måttlig till svår OSA och utan OSA.
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att instrueras att klämma ihop handgreppsdynamometern med maximal ansträngning i 3-5 sekunder. Detta kommer att upprepas tre gånger för varje hand med 1 minuts vila mellan försöken. Det högsta erhållna värdet kommer att användas som MGS.
Baslinje
Skillnaden i motorisk funktion bedömd via handgreppsstyrka mätt med elektromyografiska (EMG) inspelningar mellan deltagare med måttlig till svår OSA och utan OSA.
Tidsram: Baslinje
Elektroder kommer att fästas på deltagaren för att mäta EMG. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att trycka pekfingret mot en anpassad spak. Deltagaren kommer att utföra tre korta maximala frivilliga sammandragningar (MVC) i 3-5 sekunder åtskilda av 60 sekunders vila. Det högsta av de tre värdena kommer att användas.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motorfunktion bedömd via handgreppsstyrka mätt med MGS.
Tidsram: Baslinje till dag 1 efter AIH, baslinje till dag 3 efter AIH, baslinje till dag 10, baslinje till dag 17
Deltagarna kommer att instrueras att klämma ihop handgreppsdynamometern med maximal ansträngning i 3-5 sekunder. Detta kommer att upprepas tre gånger för varje hand med 1 minuts vila mellan försöken. Det högsta erhållna värdet kommer att användas som MGS.
Baslinje till dag 1 efter AIH, baslinje till dag 3 efter AIH, baslinje till dag 10, baslinje till dag 17
Förändring i motorfunktion bedömd via handgreppsstyrka mätt med EMG-inspelningar.
Tidsram: Baslinje till dag 1 efter AIH, baslinje till dag 3 efter AIH, baslinje till dag 10, baslinje till dag 17
Elektroder kommer att fästas på deltagaren för att mäta EMG. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att trycka pekfingret mot en anpassad spak. Deltagaren kommer att utföra tre korta maximala frivilliga sammandragningar (MVC) i 3-5 sekunder åtskilda av 60 sekunders vila. Det högsta av de tre värdena kommer att användas.
Baslinje till dag 1 efter AIH, baslinje till dag 3 efter AIH, baslinje till dag 10, baslinje till dag 17
Förändring av biomarkörnivåer
Tidsram: Baslinje till dag 1 efter AIH, baslinje till dag 3 efter AIH, baslinje till dag 10, baslinje till dag 17
Nivåer av biomarkörer för serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) i pg/ml kommer att utvärderas. Vid baslinjen kommer blodproven att tas efter 12 timmars fasta över natten.
Baslinje till dag 1 efter AIH, baslinje till dag 3 efter AIH, baslinje till dag 10, baslinje till dag 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

The Craig H. Neilsen Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190415

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera