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Plasticidade Motora, Hipóxia Intermitente e Apneia do Sono

4 de setembro de 2025 atualizado por: Shirin Shafazand, University of Miami

Hipóxia Intermitente (HI), Plasticidade Respiratória e Motora e Apneia do Sono na Lesão Medular (LM)

O objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito da apnéia do sono e baixo nível de oxigênio na força muscular e na função pulmonar em pessoas com lesão medular crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais,
  2. Crônica (≥ 1 ano pós-lesão), não progressiva SCI,
  3. Escala de Comprometimento da Ásia (AIS) C ou D,
  4. Oxigênio saturado em repouso (SaO2) ≥ 95%,
  5. Lesão cervical (C5-C8)

Critério de exclusão:

  1. Atualmente hospitalizado,
  2. Frequência cardíaca em repouso ≥120 batimentos por minuto (BPM),
  3. Pressão arterial sistólica em repouso > 180 mmHg,
  4. Pressão arterial diastólica em repouso > 100 mmHg,
  5. História autorreferida de angina instável ou infarto do miocárdio no último mês,
  6. OSA que está sendo tratada com terapia de pressão positiva nas vias aéreas,
  7. Mulheres que sabem ou suspeitam que podem estar grávidas ou que podem engravidar,
  8. Doença pulmonar subjacente conhecida,
  9. mulheres grávidas,
  10. Prisioneiros,
  11. Incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave
Indivíduos com AOS moderada a grave definida como tendo um índice de apneia-hipopneia (IAH) maior ou igual a 15.
Procedimento: Hipóxia Aguda Intermitente Induzida (HAI)
AIH será administrado nos dias 1-3. Cada dia envolve intervalos hipóxicos de 15 e 90 segundos (Fração de Oxigênio Inspirado (FIO2) = 0,09) alternando com intervalos normóxicos de 60 segundos (FIO2 = 0,21).
Dispositivo: Máscara AIH
A hipóxia intermitente induzida será fornecida através da máscara AIH. A máscara tem duas válvulas unidirecionais que restringem a inspiração à válvula superior e a expiração à válvula inferior. As misturas de gases hipóxicos e normóxicos serão fornecidas através da válvula superior.
Comparador Ativo: Sem AOS
Indivíduos sem AOS definidos como tendo IAH menor que 5.
Procedimento: Hipóxia Aguda Intermitente Induzida (HAI)
AIH será administrado nos dias 1-3. Cada dia envolve intervalos hipóxicos de 15 e 90 segundos (Fração de Oxigênio Inspirado (FIO2) = 0,09) alternando com intervalos normóxicos de 60 segundos (FIO2 = 0,21).
Dispositivo: Máscara AIH
A hipóxia intermitente induzida será fornecida através da máscara AIH. A máscara tem duas válvulas unidirecionais que restringem a inspiração à válvula superior e a expiração à válvula inferior. As misturas de gases hipóxicos e normóxicos serão fornecidas através da válvula superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na função motora avaliada por meio da força de preensão manual medida pela força máxima de preensão (MGS) entre participantes com AOS moderada a grave e sem AOS.
Prazo: Linha de base
Os participantes serão instruídos a apertar o dinamômetro de preensão manual com esforço máximo por 3-5 segundos. Isso será repetido três vezes para cada mão com 1 minuto de descanso entre as tentativas. O maior valor obtido será utilizado como MGS.
Linha de base
A diferença na função motora avaliada por meio da força de preensão manual medida por registros eletromiográficos (EMG) entre participantes com AOS moderada a grave e sem AOS.
Prazo: Linha de base
Eletrodos serão fixados no participante para medir EMG. Os participantes serão solicitados a pressionar o dedo indicador contra uma alavanca personalizada. O participante realizará três breves contrações voluntárias máximas (MVC) por 3-5 segundos separadas por 60 segundos de descanso. O maior dos três valores será usado.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função motora avaliada por meio da força de preensão manual medida por MGS.
Prazo: Linha de base até o dia 1 após AIH, linha de base até o dia 3 após AIH, linha de base até o dia 10, linha de base até o dia 17
Os participantes serão instruídos a apertar o dinamômetro de preensão manual com esforço máximo por 3-5 segundos. Isso será repetido três vezes para cada mão com 1 minuto de descanso entre as tentativas. O maior valor obtido será utilizado como MGS.
Linha de base até o dia 1 após AIH, linha de base até o dia 3 após AIH, linha de base até o dia 10, linha de base até o dia 17
Alteração na função motora avaliada por meio da força de preensão manual medida por registros de EMG.
Prazo: Linha de base até o dia 1 após AIH, linha de base até o dia 3 após AIH, linha de base até o dia 10, linha de base até o dia 17
Eletrodos serão fixados no participante para medir EMG. Os participantes serão solicitados a pressionar o dedo indicador contra uma alavanca personalizada. O participante realizará três breves contrações voluntárias máximas (MVC) por 3-5 segundos separadas por 60 segundos de descanso. O maior dos três valores será usado.
Linha de base até o dia 1 após AIH, linha de base até o dia 3 após AIH, linha de base até o dia 10, linha de base até o dia 17
Alteração nos níveis de biomarcadores
Prazo: Linha de base até o dia 1 após AIH, linha de base até o dia 3 após AIH, linha de base até o dia 10, linha de base até o dia 17
Serão avaliados os níveis séricos dos biomarcadores do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) e do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) em pg/ml. Na linha de base, as amostras de sangue serão coletadas após 12 horas de jejum noturno.
Linha de base até o dia 1 após AIH, linha de base até o dia 3 após AIH, linha de base até o dia 10, linha de base até o dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

The Craig H. Neilsen Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190415

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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