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Motorische Plastizität, intermittierende Hypoxie und Schlafapnoe

4. September 2025 aktualisiert von: Shirin Shafazand, University of Miami

Intermittierende Hypoxie (IH), respiratorische und motorische Plastizität und Schlafapnoe bei Rückenmarksverletzungen (SCI)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Auswirkungen von Schlafapnoe und niedrigem Sauerstoffgehalt auf die Muskelkraft und Lungenfunktion bei Menschen mit chronischen Rückenmarksverletzungen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter,
  2. Chronischer (≥ 1 Jahr nach der Verletzung), nicht fortschreitender Querschnittlähmung,
  3. Asia Impairment Scale (AIS) C oder D,
  4. Ruhegesättigter Sauerstoff (SaO2) ≥ 95 %,
  5. Zervikale Verletzung (C5-C8)

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit im Krankenhaus,
  2. Ruheherzfrequenz ≥120 Schläge pro Minute (BPM),
  3. Systolischer Ruheblutdruck >180 mmHg,
  4. Ruhediastolischer Blutdruck >100 mmHg,
  5. Selbstberichtete Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb des Vormonats,
  6. OSA, das mit positiver Atemwegsdrucktherapie behandelt wird,
  7. Frauen, die wissen oder vermuten, dass sie schwanger sind oder schwanger werden könnten,
  8. Bekannte zugrunde liegende Lungenerkrankung,
  9. Schwangere Frau,
  10. Gefangene,
  11. Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA)
Personen mit mittelschwerer bis schwerer OSA, definiert als Personen mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15.
Verfahren: Induzierte akute intermittierende Hypoxie (AIH)
AIH wird an den Tagen 1-3 verabreicht. Jeder Tag umfasst hypoxische Intervalle von 15 und 90 Sekunden (Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) = 0,09), die sich mit normoxischen Intervallen von 60 Sekunden (FIO2 = 0,21) abwechseln.
Gerät: AIH-Maske
Induzierte intermittierende Hypoxie wird über die AIH-Maske abgegeben. Die Maske verfügt über zwei Einwegventile, die die Inspiration auf das obere Ventil und die Exspiration auf das untere Ventil beschränken. Durch das obere Ventil werden hypoxische und normoxische Gasgemische zugeführt.
Aktiver Komparator: Ohne OSA
Personen ohne OSA haben einen AHI von weniger als 5.
Verfahren: Induzierte akute intermittierende Hypoxie (AIH)
AIH wird an den Tagen 1-3 verabreicht. Jeder Tag umfasst hypoxische Intervalle von 15 und 90 Sekunden (Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) = 0,09), die sich mit normoxischen Intervallen von 60 Sekunden (FIO2 = 0,21) abwechseln.
Gerät: AIH-Maske
Induzierte intermittierende Hypoxie wird über die AIH-Maske abgegeben. Die Maske verfügt über zwei Einwegventile, die die Inspiration auf das obere Ventil und die Exspiration auf das untere Ventil beschränken. Durch das obere Ventil werden hypoxische und normoxische Gasgemische zugeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der motorischen Funktion, bewertet anhand der Handgriffstärke, gemessen anhand der maximalen Griffstärke (MGS), zwischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer OSA und ohne OSA.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Handgriff-Dynamometer 3-5 Sekunden lang mit maximaler Anstrengung zu drücken. Dies wird für jede Hand dreimal wiederholt, mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Versuchen. Der höchste erhaltene Wert wird als MGS verwendet.
Grundlinie
Der Unterschied in der motorischen Funktion wurde anhand der Handgriffstärke ermittelt, gemessen durch elektromyografische (EMG) Aufzeichnungen zwischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer OSA und ohne OSA.
Zeitfenster: Grundlinie
Am Teilnehmer werden Elektroden befestigt, um das EMG zu messen. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, den Zeigefinger gegen einen speziell angefertigten Hebel zu drücken. Der Teilnehmer führt drei kurze maximale freiwillige Kontraktionen (MVC) für 3–5 Sekunden durch, getrennt durch 60 Sekunden Pause. Es wird der höchste der drei Werte verwendet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der motorischen Funktion, bewertet anhand der von MGS gemessenen Handgriffstärke.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 1 nach AIH, Ausgangswert bis Tag 3 nach AIH, Ausgangswert bis Tag 10, Ausgangswert bis Tag 17
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Handgriff-Dynamometer 3-5 Sekunden lang mit maximaler Anstrengung zu drücken. Dies wird für jede Hand dreimal wiederholt, mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Versuchen. Der höchste erhaltene Wert wird als MGS verwendet.
Ausgangswert bis Tag 1 nach AIH, Ausgangswert bis Tag 3 nach AIH, Ausgangswert bis Tag 10, Ausgangswert bis Tag 17
Änderung der motorischen Funktion, bewertet anhand der Handgriffstärke, gemessen durch EMG-Aufzeichnungen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 1 nach AIH, Ausgangswert bis Tag 3 nach AIH, Ausgangswert bis Tag 10, Ausgangswert bis Tag 17
Am Teilnehmer werden Elektroden befestigt, um das EMG zu messen. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, den Zeigefinger gegen einen speziell angefertigten Hebel zu drücken. Der Teilnehmer führt drei kurze maximale freiwillige Kontraktionen (MVC) für 3–5 Sekunden durch, getrennt durch 60 Sekunden Pause. Es wird der höchste der drei Werte verwendet.
Ausgangswert bis Tag 1 nach AIH, Ausgangswert bis Tag 3 nach AIH, Ausgangswert bis Tag 10, Ausgangswert bis Tag 17
Veränderung der Biomarkerwerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 1 nach AIH, Ausgangswert bis Tag 3 nach AIH, Ausgangswert bis Tag 10, Ausgangswert bis Tag 17
Die Biomarkerspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) und des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Serum in pg/ml werden ausgewertet. Zu Studienbeginn werden die Blutproben nach 12-stündigem Fasten über Nacht entnommen.
Ausgangswert bis Tag 1 nach AIH, Ausgangswert bis Tag 3 nach AIH, Ausgangswert bis Tag 10, Ausgangswert bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

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