Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorische plasticiteit, intermitterende hypoxie en slaapapneu

26 juli 2023 bijgewerkt door: Shirin Shafazand, University of Miami

Intermitterende hypoxie (IH), ademhalings- en motorische plasticiteit en slaapapneu bij ruggenmergletsel (SCI)

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het effect van slaapapneu en weinig zuurstof op spierkracht en longfunctie bij mensen met chronische dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirin Shafazand, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Nash, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Katie Gant, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder,
  2. Chronische (≥ 1 jaar na verwonding), niet-progressieve dwarslaesie,
  3. Asia Impairment Scale (AIS) C of D,
  4. Rust Verzadigde zuurstof (SaO2) ≥ 95%,
  5. Baarmoederhalsletsel (C5-C8)

Uitsluitingscriteria:

  1. momenteel opgenomen in het ziekenhuis,
  2. Rusthartslag ≥120 slagen per minuut (BPM),
  3. Systolische bloeddruk in rust >180 mmHg,
  4. Diastolische bloeddruk in rust >100 mmHg,
  5. Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen maand,
  6. OSA die wordt behandeld met positieve luchtwegdruktherapie,
  7. Vrouwen die weten of vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn of zwanger kunnen worden,
  8. Bekende onderliggende longziekte,
  9. Zwangere vrouw,
  10. gevangenen,
  11. Kan niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA)
Personen met matige tot ernstige OSA gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index (AHI) die groter is dan of gelijk is aan 15.
Procedure: Geïnduceerde acute intermitterende hypoxie (AIH)
AIH wordt toegediend op dag 1-3. Elke dag omvat hypoxische intervallen van 15 en 90 seconden (fractie van ingeademde zuurstof (FIO2) = 0,09) afgewisseld met normoxische intervallen van 60 seconden (FIO2 = 0,21).
Apparaat: AIH-masker
Geïnduceerde intermitterende hypoxie wordt toegediend via het AIH-masker. Het masker heeft twee eenrichtingskleppen die de inademing beperken tot de bovenste klep en de uitademing tot de onderste klep. Hypoxische en normoxische gasmengsels worden geleverd via de bovenste klep.
Actieve vergelijker: Zonder OSA
Individuen zonder OSA gedefinieerd als een AHI van minder dan 5.
Procedure: Geïnduceerde acute intermitterende hypoxie (AIH)
AIH wordt toegediend op dag 1-3. Elke dag omvat hypoxische intervallen van 15 en 90 seconden (fractie van ingeademde zuurstof (FIO2) = 0,09) afgewisseld met normoxische intervallen van 60 seconden (FIO2 = 0,21).
Apparaat: AIH-masker
Geïnduceerde intermitterende hypoxie wordt toegediend via het AIH-masker. Het masker heeft twee eenrichtingskleppen die de inademing beperken tot de bovenste klep en de uitademing tot de onderste klep. Hypoxische en normoxische gasmengsels worden geleverd via de bovenste klep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in motorische functie beoordeeld via handgreepkracht gemeten door maximale grijpkracht (MGS) tussen deelnemers met matige tot ernstige OSA en zonder OSA.
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3-5 seconden met maximale inspanning op de dynamometer van de handgreep te knijpen. Dit wordt drie keer herhaald voor elke hand met 1 minuut rust tussen de pogingen. De hoogste verkregen waarde wordt gebruikt als de MGS.
Basislijn
Het verschil in motorische functie beoordeeld via handgreepkracht gemeten door elektromyografische (EMG) opnames tussen deelnemers met matige tot ernstige OSA en zonder OSA.
Tijdsspanne: Basislijn
Elektroden worden op de deelnemer bevestigd om EMG te meten. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de wijsvinger tegen een aangepaste hendel te drukken. De deelnemer voert drie korte maximale vrijwillige contracties (MVC) uit gedurende 3-5 seconden, gescheiden door 60 seconden rust. De hoogste van de drie waarden wordt gebruikt.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische functie beoordeeld via handgreepkracht gemeten door MGS.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 na AIH, basislijn tot dag 3 na AIH, basislijn tot dag 10, basislijn tot dag 17
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 3-5 seconden met maximale inspanning op de dynamometer van de handgreep te knijpen. Dit wordt drie keer herhaald voor elke hand met 1 minuut rust tussen de pogingen. De hoogste verkregen waarde wordt gebruikt als de MGS.
Basislijn tot dag 1 na AIH, basislijn tot dag 3 na AIH, basislijn tot dag 10, basislijn tot dag 17
Verandering in motorische functie beoordeeld via handgreepkracht gemeten door EMG-opnames.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 na AIH, basislijn tot dag 3 na AIH, basislijn tot dag 10, basislijn tot dag 17
Elektroden worden op de deelnemer bevestigd om EMG te meten. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om de wijsvinger tegen een aangepaste hendel te drukken. De deelnemer voert drie korte maximale vrijwillige contracties (MVC) uit gedurende 3-5 seconden, gescheiden door 60 seconden rust. De hoogste van de drie waarden wordt gebruikt.
Basislijn tot dag 1 na AIH, basislijn tot dag 3 na AIH, basislijn tot dag 10, basislijn tot dag 17
Verandering in biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 na AIH, basislijn tot dag 3 na AIH, basislijn tot dag 10, basislijn tot dag 17
Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) biomarkerniveaus in pg/ml zullen worden geëvalueerd. Bij baseline worden de bloedmonsters verzameld na 12 uur vasten gedurende de nacht.
Basislijn tot dag 1 na AIH, basislijn tot dag 3 na AIH, basislijn tot dag 10, basislijn tot dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

The Craig H. Neilsen Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190415

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnduceerde acute intermitterende hypoxie (AIH)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren