Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motorinen plastisuus, ajoittainen hypoksia ja uniapnea

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Shirin Shafazand, University of Miami

Ajoittainen hypoksia (IH), hengitysteiden ja motoristen plastisuus ja uniapnea selkäydinvauriossa (SCI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia uniapnean ja vähäisen hapen vaikutuksesta kroonisesta selkäydinvammasta kärsivien ihmisten lihasvoimaan ja keuhkojen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi,
  2. Krooninen (≥ 1 vuosi vamman jälkeen), ei-progressiivinen SCI,
  3. Aasian arvonalennusasteikko (AIS) C tai D,
  4. Lepotilassa tyydyttynyt happi (SaO2) ≥ 95 %
  5. Kohdunkaulan vamma (C5-C8)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä sairaalahoidossa,
  2. Leposyke ≥120 lyöntiä minuutissa (BPM),
  3. Systolinen lepopaine > 180 mmHg,
  4. Lepodiastolinen verenpaine >100 mmHg,
  5. Itse ilmoittama epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana,
  6. OSA, jota hoidetaan positiivisella hengitysteiden painehoidolla,
  7. Naiset, jotka tietävät tai epäilevät olevansa raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi,
  8. Tunnettu taustalla oleva keuhkosairaus,
  9. Raskaana olevat naiset,
  10. vangit,
  11. Ei voi suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15.
Menettely: Indusoitu akuutti ajoittainen hypoksia (AIH)
AIH annetaan päivinä 1-3. Jokainen päivä sisältää 15 ja 90 sekunnin hypoksiset intervallit (Fraction of Inspired Oxygen (FIO2) = 0,09), jotka vuorottelevat 60 sekunnin normoksisten välien kanssa (FIO2 = 0,21).
Laite: AIH maski
Indusoitu katkonainen hypoksia toimitetaan AIH-maskin kautta. Maskissa on kaksi yksisuuntaista venttiiliä, jotka rajoittavat sisäänhengityksen yläventtiiliin ja uloshengityksen alaventtiiliin. Hypoksiset ja normoksiset kaasuseokset toimitetaan yläventtiilin kautta.
Active Comparator: Ilman OSA:ta
Henkilöt, joilla ei ole OSA:ta, joiden AHI on alle 5.
Menettely: Indusoitu akuutti ajoittainen hypoksia (AIH)
AIH annetaan päivinä 1-3. Jokainen päivä sisältää 15 ja 90 sekunnin hypoksiset intervallit (Fraction of Inspired Oxygen (FIO2) = 0,09), jotka vuorottelevat 60 sekunnin normoksisten välien kanssa (FIO2 = 0,21).
Laite: AIH maski
Indusoitu katkonainen hypoksia toimitetaan AIH-maskin kautta. Maskissa on kaksi yksisuuntaista venttiiliä, jotka rajoittavat sisäänhengityksen yläventtiiliin ja uloshengityksen alaventtiiliin. Hypoksiset ja normoksiset kaasuseokset toimitetaan yläventtiilin kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen toiminnan ero mitattuna käden otteen voimakkuudella mitattuna maksimaalisella pitovoimalla (MGS) osallistujien välillä, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA:ta ja ilman OSA:ta.
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujia neuvotaan puristamaan kädensijadynamometriä maksimaalisella voimalla 3-5 sekunnin ajan. Tämä toistetaan kolme kertaa jokaiselle kädelle 1 minuutin taukolla kokeiden välillä. Korkeinta saatua arvoa käytetään MGS:nä.
Perustaso
Motorisen toiminnan ero arvioituna käden otteen vahvuudella mitattuna elektromyografisilla (EMG) tallennuksilla osallistujien välillä, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA:ta ja ilman OSA:ta.
Aikaikkuna: Perustaso
Elektrodit kiinnitetään osallistujaan EMG:n mittaamiseksi. Osallistujia pyydetään sitten painamaan etusormi mukautettua vipua vasten. Osallistuja suorittaa kolme lyhyttä maksimaalista vapaaehtoista supistusta (MVC) 3-5 sekuntia, joita erottaa 60 sekuntia lepoa. Kolmesta arvosta käytetään korkeinta.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moottorin toiminnassa mitattuna MGS:n mittaaman käden otteen lujuuden perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 1 AIH:n jälkeen, lähtötilanteesta päivään 3 AIH:n jälkeiseen päivään, lähtötilanteeseen päivään 10, lähtötilanteeseen päivään 17
Osallistujia neuvotaan puristamaan kädensijadynamometriä maksimaalisella voimalla 3-5 sekunnin ajan. Tämä toistetaan kolme kertaa jokaiselle kädelle 1 minuutin taukolla kokeiden välillä. Korkeinta saatua arvoa käytetään MGS:nä.
Lähtötasosta päivään 1 AIH:n jälkeen, lähtötilanteesta päivään 3 AIH:n jälkeiseen päivään, lähtötilanteeseen päivään 10, lähtötilanteeseen päivään 17
Muutos moottorin toiminnassa mitattuna käden otteen lujuudella mitattuna EMG-tallenteilla.
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 1 AIH:n jälkeen, lähtötilanteesta päivään 3 AIH:n jälkeiseen päivään, lähtötilanteeseen päivään 10, lähtötilanteeseen päivään 17
Elektrodit kiinnitetään osallistujaan EMG:n mittaamiseksi. Osallistujia pyydetään sitten painamaan etusormi mukautettua vipua vasten. Osallistuja suorittaa kolme lyhyttä maksimaalista vapaaehtoista supistusta (MVC) 3-5 sekuntia, joita erottaa 60 sekuntia lepoa. Kolmesta arvosta käytetään korkeinta.
Lähtötasosta päivään 1 AIH:n jälkeen, lähtötilanteesta päivään 3 AIH:n jälkeiseen päivään, lähtötilanteeseen päivään 10, lähtötilanteeseen päivään 17
Muutos biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 1 AIH:n jälkeen, lähtötilanteesta päivään 3 AIH:n jälkeiseen päivään, lähtötilanteeseen päivään 10, lähtötilanteeseen päivään 17
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) biomarkkeritasot yksikössä pg/ml arvioidaan. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa 12 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lähtötasosta päivään 1 AIH:n jälkeen, lähtötilanteesta päivään 3 AIH:n jälkeiseen päivään, lähtötilanteeseen päivään 10, lähtötilanteeseen päivään 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

The Craig H. Neilsen Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa