Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моторная пластичность, перемежающаяся гипоксия и апноэ во сне

4 сентября 2025 г. обновлено: Shirin Shafazand, University of Miami

Перемежающаяся гипоксия (ИГ), дыхательная и двигательная пластичность и апноэ во сне при травме спинного мозга (ТСН)

Цель этого исследования — узнать о влиянии апноэ во сне и низкого содержания кислорода на мышечную силу и функцию легких у людей с хронической травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше,
  2. Хроническая (≥ 1 года после травмы), непрогрессирующая ТСМ,
  3. Азиатская шкала нарушений (AIS) C или D,
  4. Насыщенный кислород (SaO2) в покое ≥ 95%,
  5. Травма шейки матки (C5-C8)

Критерий исключения:

  1. В настоящее время госпитализирован,
  2. ЧСС в покое ≥120 ударов в минуту (BPM),
  3. систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст.,
  4. Диастолическое артериальное давление в покое >100 мм рт.ст.,
  5. Самооценка истории нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение предыдущего месяца,
  6. ОАС, который лечится с помощью терапии положительным давлением в дыхательных путях,
  7. Женщины, которые знают или подозревают, что могут быть беременны или могут забеременеть,
  8. Известное основное заболевание легких,
  9. Беременные женщины,
  10. Заключенные,
  11. Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обструктивное апноэ сна (СОАС) от умеренной до тяжелой степени
Лица с ОАС от умеренной до тяжелой степени, определяемые как имеющие индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), который больше или равен 15.
Процедура: Индуцированная острая перемежающаяся гипоксия (AIH)
АИГ будет вводиться в 1-3 дни. Каждый день включает 15- и 90-секундные гипоксические интервалы (фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) = 0,09), чередующиеся с 60-секундными нормоксическими интервалами (FIO2 = 0,21).
Устройство: Маска АИГ
Индуцированная перемежающаяся гипоксия будет осуществляться через маску AIH. Маска имеет два односторонних клапана, ограничивающих вдох к верхнему клапану, а выдох к нижнему клапану. Гипоксическая и нормоксическая газовые смеси будут подаваться через верхний клапан.
Активный компаратор: Без ОАС
Лица без СОАС, определяемые как имеющие ИАГ менее 5.
Процедура: Индуцированная острая перемежающаяся гипоксия (AIH)
АИГ будет вводиться в 1-3 дни. Каждый день включает 15- и 90-секундные гипоксические интервалы (фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) = 0,09), чередующиеся с 60-секундными нормоксическими интервалами (FIO2 = 0,21).
Устройство: Маска АИГ
Индуцированная перемежающаяся гипоксия будет осуществляться через маску AIH. Маска имеет два односторонних клапана, ограничивающих вдох к верхнему клапану, а выдох к нижнему клапану. Гипоксическая и нормоксическая газовые смеси будут подаваться через верхний клапан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в моторных функциях, оцениваемая по силе хвата рук, измеренной по максимальной силе хвата (MGS), между участниками с ОАС от умеренной до тяжелой степени и без ОАС.
Временное ограничение: Базовый уровень
Участникам будет предложено сжать рукоятку динамометра с максимальным усилием в течение 3-5 секунд. Это будет повторяться три раза для каждой руки с 1 минутой отдыха между попытками. Наибольшее полученное значение будет использоваться в качестве MGS.
Базовый уровень
Разница в двигательной функции, оцениваемая по силе захвата руки, измеренной с помощью электромиографических (ЭМГ) записей между участниками с ОАС от умеренной до тяжелой степени и без ОАС.
Временное ограничение: Базовый уровень
Электроды будут закреплены на участнике для измерения ЭМГ. Затем участников попросят прижать указательный палец к специальному рычагу. Участник выполняет три коротких максимальных произвольных сокращения (МВС) в течение 3-5 секунд, разделенных 60-секундным отдыхом. Будет использовано наибольшее из трех значений.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательной функции, оцениваемое по силе захвата кисти, измеряемой с помощью MGS.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-го дня после АИГ, От исходного уровня до 3-го дня после АИГ, От исходного уровня до 10-го дня, От исходного уровня до 17-го дня
Участникам будет предложено сжать рукоятку динамометра с максимальным усилием в течение 3-5 секунд. Это будет повторяться три раза для каждой руки с 1 минутой отдыха между попытками. Наибольшее полученное значение будет использоваться в качестве MGS.
От исходного уровня до 1-го дня после АИГ, От исходного уровня до 3-го дня после АИГ, От исходного уровня до 10-го дня, От исходного уровня до 17-го дня
Изменение моторной функции, оцениваемое по силе захвата кисти, измеряемой с помощью записи ЭМГ.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-го дня после АИГ, От исходного уровня до 3-го дня после АИГ, От исходного уровня до 10-го дня, От исходного уровня до 17-го дня
Электроды будут закреплены на участнике для измерения ЭМГ. Затем участников попросят прижать указательный палец к специальному рычагу. Участник выполняет три коротких максимальных произвольных сокращения (МВС) в течение 3-5 секунд, разделенных 60-секундным отдыхом. Будет использовано наибольшее из трех значений.
От исходного уровня до 1-го дня после АИГ, От исходного уровня до 3-го дня после АИГ, От исходного уровня до 10-го дня, От исходного уровня до 17-го дня
Изменение уровней биомаркеров
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-го дня после АИГ, От исходного уровня до 3-го дня после АИГ, От исходного уровня до 10-го дня, От исходного уровня до 17-го дня
Будут оцениваться уровни биомаркеров сывороточного мозгового нейротрофического фактора (BDNF) и фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в пг/мл. На исходном уровне образцы крови будут собираться после 12 часов ночного голодания.
От исходного уровня до 1-го дня после АИГ, От исходного уровня до 3-го дня после АИГ, От исходного уровня до 10-го дня, От исходного уровня до 17-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

The Craig H. Neilsen Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Shirin Shafazand, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться