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未治療の転移性黒色腫における抗PD-1と放射線療法の併用

2019年7月10日 更新者：Yonsei University

現在、外科的に切除不能な転移性黒色腫の第一選択治療オプションには、ニボルマブやペムブロリズマブなどの抗 PD1 薬が含まれています。 西側諸国では、UV 関連の皮膚黒色腫は、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) に対して 30 ～ 40% の反応率を示します。 ただし、アジア人では回答率が低くなります。 この不一致の理由は、ほとんどのアジア人患者が、紫外線曝露とは無関係の末端黒子または粘膜タイプとしてほとんどサブグループ化されているため、サブタイプの違いに起因します。 したがって、これらの患者における ICI の効果を強化する必要性は満たされていません。

放射線療法と ICI の組み合わせは、いくつかの前臨床研究によって実証されています。 高線量放射線は、プライミング期に必要な樹状細胞を活性化する STING 経路を促進することが示されています。 さらに、低線量放射線はマクロファージの分化を活性化する可能性があります。 これらのメカニズムは、免疫療法に対する反応を高める可能性があります。

この研究では、治験責任医師は、外科的に切除不能な未治療の転移性黒色腫における放射線療法と組み合わせた抗 PD-1 阻害の有効性と忍容性を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • コンタクト：
          • Sang-Joon Shin, MD, Ph.D
          • 電話番号：82-2-2228-8138
          • メール：ssj338@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しています
  • 2. インフォームドコンセント時の男性または女性の年齢 > 20歳
  • 3. AJCCステージングシステム第8版に従って、切除不能なステージIIIまたはIVの黒色腫の組織学的に確認された診断
  • 4.以前に全身治療を受けていない被験者
  • 5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス < 1
  • 6.無作為化から7日以内に実施されたスクリーニング検査室は、適切な血液学的、凝固、肝臓、および腎臓の機能を示しています
  • 7. 放射線治療の適応
  • 8. BRAF ステータスを確認する必要がありますが、患者は BRAF 変異に関係なく適格です (BRAF V600 野生型または BRAF V600 変異陽性の両方が適格です)。

除外基準:

  • 1. 眼黒色腫
  • 2.活動性脳転移（放射線療法、ガンマナイフ手術、または手術の1か月後に安定）
  • 3.緩和放射線療法が必要
  • 4.アジュバント設定での治療を含む、化学療法、CTLA-4またはPD-1 / PD-L1拮抗薬による以前の治療
  • 5.全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療を7日前に必要とする自己免疫疾患。 （プレドニゾロン10mg相当の生理的用量が認められます）
  • 6.以下に限定されないが、研究への完全な遵守を著しく制限する併存疾患：心不全（NYHA分類によるIII、IV）、腎不全、活動性感染症（臨床的に疑われるHIVに対して陰性のゲストが必要、 B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス）。

肯定的な結果が真の活動性または慢性感染を示していない場合、被験者は、研究者と医療責任者の間で話し合い、合意した後、研究に参加することができます。

  • 7.進行中の既知の悪性腫瘍があり、積極的な治療が必要です
  • 8.治験の協力要件を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
  • 9. 臨床フォローアップ評価が利用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
薬：放射線療法と抗 PD1 抗体（ペムブロリズマブまたはニボルマブ）の併用
未治療で外科的に切除不能な転移性メラノーマステージIIIBからIVM1cの被験者は、抗PD1（ペムブロリズマブまたはニボルマブ）と放射線療法の組み合わせで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：1年
全体的な応答率 (ORR) に関する放射線療法による抗 PD1 の有効性の評価
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：1年
1年
治療関連の有害事象 (TRAE)
時間枠：3年
3年
無増悪生存率 (PFS)
時間枠：1年
1年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月3日

一次修了 (予期された)

2022年7月1日

研究の完了 (予期された)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2019-0461

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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