Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​anti-PD-1 med strålebehandling ved tidligere ubehandlet metastatisk melanom

10. juli 2019 opdateret af: Yonsei University

I øjeblikket omfatter de første behandlingsmuligheder for kirurgisk inoperabelt metastatisk melanom anti-PD1-midler såsom nivolumab og pembrolizumab. I vestlige lande har UV-associeret kutant melanom 30-40% responsrater på immun checkpoint inhibitors (ICI'er). Svarprocenterne er dog lavere hos asiater. Årsagen til denne uoverensstemmelse tilskrives forskellen i undertyper, da de fleste af de asiatiske patienter for det meste er undergrupperet som acrale lentiginøse eller slimhindetyper, der ikke er relateret til UV-eksponering. Der er således et udækket behov for at styrke effekten af ​​ICI'er hos disse patienter.

Kombinationen af ​​strålebehandling med ICI'er er blevet påvist af flere prækliniske undersøgelser. Højdosisstråling har vist sig at fremme STING-vejen, som aktiverer dendritiske celler, der er nødvendige i primingsfasen. Derudover kan lavdosisstråling aktivere makrofagdifferentiering. Disse mekanismer kan igen øge responsen på immunterapi.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​anti-PD-1 blokade i kombination med strålebehandling ved kirurgisk inoperabelt, behandlingsnaivt metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Sang-Joon Shin, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8138
          • E-mail: ssj338@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
  • 2. Mand eller kvinde alder > 20 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • 3. Histologisk bekræftet diagnose af uoperabelt stadium III eller IV melanom ifølge AJCC stadiesystem 8. udgave
  • 4. Person uden forudgående systemisk behandling
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 1
  • 6. Screeninglaboratorier udført inden for 7 dage efter randomisering, der viser tilstrækkelige hæmatologiske, koagulations-, lever- og nyrefunktioner
  • 7. Indikationer for strålebehandling
  • 8. BRAF-status skal kontrolleres, men patienten er kvalificeret uanset BRAF-mutationer (BRAF V600-vildtype eller BRAF V600-mutationspositive er begge kvalificerede)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Okulært melanom
  • 2. Aktiv hjernemetastase (stabil efter 1 måneds strålebehandling, gammaknivsoperation eller operation)
  • 3. Kræver palliativ strålebehandling
  • 4. Tidligere behandling med kemoterapi, et CTLA-4- eller PD-1/PD-L1-antagonistmiddel, inklusive behandling i adjuverende omgivelser
  • 5. Autoimmun sygdom, der kræver kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler 7 dage før inklusion. (fysiologisk dosis af prednisolon 10mg eller tilsvarende accepteres)
  • 6. Samtidig medicinsk sygdom, som væsentligt ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen, såsom, men ikke begrænset til, følgende: hjertesvigt (III, IV i henhold til NYHA-klassificering), nyreinsufficiens, aktiv infektion (kræver negativ gest for klinisk mistænkt HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus).

Hvis positive resultater ikke er tegn på ægte aktiv eller kronisk infektion, kan forsøgspersonen gå ind i undersøgelsen efter diskussion og aftale mellem investigator og medicinsk leder.

  • 7. Har kendt malignitet, der skrider frem og kræver aktiv behandling
  • 8. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdskravene i forsøget
  • 9. Manglende tilgængelighed til kliniske opfølgningsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Medicin: Kombinationen af ​​strålebehandling med anti-PD1 (pembrolizumab eller nivolumab)
Personer med behandlingsnaive, kirurgisk inoperable metastatisk melanom stadier IIIB til IVM1c vil blive behandlet med en kombination af anti-PD1 (pembrolizumab eller nivolumab) og strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
vurdering af effektiviteten af ​​anti-PD1 med strålebehandling i form af overordnet responsrate (ORR)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: 3 år
3 år
rate af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-0461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner