Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av anti-PD-1 med strålbehandling vid tidigare obehandlat metastaserande melanom

10 juli 2019 uppdaterad av: Yonsei University

För närvarande inkluderar förstahandsbehandlingsalternativen för kirurgiskt icke-opererbart metastaserande melanom anti-PD1-medel som nivolumab och pembrolizumab. I västerländska länder har UV-associerat kutant melanom 30-40 % svarsfrekvens på immunkontrollpunktshämmare (ICI). Däremot är svarsfrekvensen lägre hos asiater. Orsaken till denna avvikelse tillskrivs skillnaden i subtyper eftersom de flesta av de asiatiska patienterna mestadels är undergrupperade som akrala lentiginösa eller mukosala typer som inte är relaterade till UV-exponering. Det finns alltså ett ouppfyllt behov av att förstärka effekten av ICI hos dessa patienter.

Kombinationen av strålbehandling med ICI har visats i flera prekliniska studier. Högdosstrålning har visat sig främja STING-vägen som aktiverar dendritiska celler som behövs i primingsfasen. Dessutom kan lågdosstrålning aktivera makrofagdifferentiering. Dessa mekanismer kan i sin tur förbättra svar på immunterapi.

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av anti-PD-1-blockad i kombination med strålbehandling vid kirurgiskt icke-opererbart, behandlingsnaivt metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Sang-Joon Shin, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8138
          • E-post: ssj338@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas
  • 2. Manlig eller kvinnlig ålder > 20 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • 3. Histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt stadium III eller IV melanom enligt AJCC stadiesystem 8:e upplagan
  • 4. Person utan tidigare systemisk behandling
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 1
  • 6. Screeninglaborationer utförda inom 7 dagar efter randomisering som visar adekvata hematologiska, koagulations-, lever- och njurfunktioner
  • 7. Indikationer för strålbehandling
  • 8. BRAF-status måste kontrolleras, men patienten är berättigad oavsett BRAF-mutationer (BRAF V600-vildtyp eller BRAF V600-mutationspositiva är båda berättigade)

Exklusions kriterier:

  • 1. Okulärt melanom
  • 2. Aktiv hjärnmetastas (stabil efter 1 månads strålbehandling, gammaknivsoperation eller operation)
  • 3. Kräver palliativ strålbehandling
  • 4. Tidigare behandling med kemoterapi, ett CTLA-4- eller PD-1/PD-L1-antagonistmedel, inklusive behandling i adjuvant miljö
  • 5. Autoimmun sjukdom som kräver kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel 7 dagar före inkludering. (fysiologisk dos av prednisolon 10mg eller motsvarande accepteras)
  • 6. Samtidig medicinsk sjukdom som avsevärt skulle begränsa fullständig överensstämmelse med studien såsom, men inte begränsat till följande: hjärtsvikt (III, IV enligt NYHA-klassificering), njurinsufficiens, aktiv infektion (kräver negativ gest för kliniskt misstänkt HIV, hepatit B-virus, hepatit C-virus).

Om positiva resultat inte tyder på verklig aktiv eller kronisk infektion, kan försökspersonen gå in i studien efter diskussion och överenskommelse mellan utredaren och medicinsk chef.

  • 7. Har känd malignitet som fortskrider och kräver aktiv behandling
  • 8. Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetskraven i rättegången
  • 9. Brist på tillgänglighet för kliniska uppföljningsbedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Läkemedel: Kombinationen av strålbehandling med anti-PD1 (pembrolizumab eller nivolumab)
Patienter med behandlingsnaiva, kirurgiskt icke-opererade metastaserande melanom stadier IIIB till IVM1c kommer att behandlas med kombination av anti-PD1 (pembrolizumab eller nivolumab) och strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
bedömning av effekten av anti-PD1 med strålbehandling i termer av övergripande svarsfrekvens (ORR)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
1 år
behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Tidsram: 3 år
3 år
graden av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
1 år
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2019-0461

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera