Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van anti-PD-1 met radiotherapie bij eerder onbehandeld gemetastaseerd melanoom

10 juli 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Momenteel omvatten de eerstelijnsbehandelingsopties voor chirurgisch inoperabel gemetastaseerd melanoom anti-PD1-middelen zoals nivolumab en pembrolizumab. In westerse landen heeft UV-geassocieerd huidmelanoom 30-40% responspercentages op immuuncontrolepuntremmers (ICI's). De responspercentages zijn echter lager bij Aziaten. De reden voor deze discrepantie wordt toegeschreven aan het verschil in subtypes, aangezien de meeste Aziatische patiënten meestal worden onderverdeeld in acrale lentigineuze of mucosale typen die geen verband houden met UV-blootstelling. Er is dus een onvervulde behoefte om het effect van ICI's bij deze patiënten te versterken.

De combinatie van radiotherapie met ICI's is aangetoond door verschillende preklinische studies. Hoge dosis straling heeft aangetoond dat het de STING-route bevordert die dendritische cellen activeert die nodig zijn in de priming-fase. Bovendien kan een lage dosis straling de differentiatie van macrofagen activeren. Deze mechanismen kunnen op hun beurt de respons op immunotherapie versterken.

In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid en verdraagbaarheid evalueren van anti-PD-1-blokkade in combinatie met radiotherapie bij chirurgisch inoperabel, behandelingsnaïef gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Sang-Joon Shin, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82-2-2228-8138
          • E-mail: ssj338@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures
  • 2. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd > 20 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • 3. Histologisch bevestigde diagnose van inoperabel stadium III of IV melanoom volgens AJCC stadiëringssysteem 8e editie
  • 4. Proefpersoon zonder voorafgaande systemische behandeling
  • 5. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  • 6. Screeninglabs uitgevoerd binnen 7 dagen na randomisatie die adequate hematologische, stollings-, lever- en nierfuncties aantonen
  • 7. Indicaties voor radiotherapie
  • 8. De BRAF-status moet worden gecontroleerd, maar de patiënt komt in aanmerking ongeacht BRAF-mutaties (BRAF V600 wildtype of BRAF V600-mutatiepositief komen beide in aanmerking)

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Oculair melanoom
  • 2. Actieve hersenmetastasen (stabiel na 1 maand radiotherapie, gammamesoperatie of operatie)
  • 3. Vereist palliatieve radiotherapie
  • 4. Eerdere behandeling met chemotherapie, een CTLA-4- of PD-1/PD-L1-antagonist, inclusief behandeling in adjuvante setting
  • 5. Auto-immuunziekte die een chronische behandeling met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen vereist 7 dagen voorafgaand aan opname. (fysiologische dosis prednisolon 10 mg of equivalent wordt geaccepteerd)
  • 6. Gelijktijdige medische ziekte die de volledige naleving van de studie aanzienlijk zou beperken, zoals, maar niet beperkt tot, de volgende: hartfalen (III, IV volgens NYHA-classificatie), nierinsufficiëntie, actieve infectie (vereist negatieve test voor klinisch vermoede HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus).

Als positieve resultaten niet wijzen op een echte actieve of chronische infectie, kan de proefpersoon deelnemen aan het onderzoek na overleg en overeenstemming tussen de onderzoeker en medisch directeur.

  • 7. Heeft een bekende maligniteit die voortschrijdt en actieve behandeling vereist
  • 8. Heeft psychiatrische of verslavingsstoornissen gekend die de samenwerkingsvereisten van het onderzoek zouden verstoren
  • 9. Gebrek aan beschikbaarheid voor klinische follow-upbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Geneesmiddel: De combinatie van radiotherapie met anti-PD1 (pembrolizumab of nivolumab)
Proefpersonen met niet eerder behandeld, chirurgisch inoperabel gemetastaseerd melanoom stadia IIIB tot IVM1c zullen worden behandeld met een combinatie van anti-PD1 (pembrolizumab of nivolumab) en radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
beoordeling van de werkzaamheid van anti-PD1 met radiotherapie in termen van het totale responspercentage (ORR)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
snelheid van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-0461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren