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La combinación de anti-PD-1 con radioterapia en melanoma metastásico no tratado previamente

10 de julio de 2019 actualizado por: Yonsei University

Actualmente, las opciones de tratamiento de primera línea para el melanoma metastásico irresecable quirúrgicamente incluyen agentes anti-PD1 como nivolumab y pembrolizumab. En los países occidentales, el melanoma cutáneo asociado a los rayos UV tiene tasas de respuesta del 30-40 % a los inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI). Sin embargo, las tasas de respuesta son más bajas en los asiáticos. La razón de esta discrepancia se atribuye a la diferencia en los subtipos, ya que la mayoría de los pacientes asiáticos se subagrupan en su mayoría como lentiginosos acrales o tipos mucosos que no están relacionados con la exposición a los rayos UV. Por lo tanto, existe una necesidad insatisfecha de reforzar el efecto de los ICI en estos pacientes.

La combinación de radioterapia con ICI ha sido demostrada por varios estudios preclínicos. Se ha demostrado que las dosis altas de radiación promueven la vía STING que activa las células dendríticas necesarias en la fase de cebado. Además, la radiación en dosis bajas puede activar la diferenciación de macrófagos. Estos mecanismos, a su vez, pueden mejorar las respuestas a la inmunoterapia.

En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la eficacia y tolerabilidad del bloqueo anti-PD-1 en combinación con radioterapia en melanoma metastásico no resecable quirúrgicamente y sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sang Joon Shin, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: 82-2-2228-8138
  • Correo electrónico: ssj338@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Sang-Joon Shin, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8138
          • Correo electrónico: ssj338@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
  • 2. Edad masculina o femenina > 20 años en el momento del consentimiento informado
  • 3. Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma no resecable en estadio III o IV según el sistema de estadificación del AJCC, 8.ª edición
  • 4. Sujeto sin tratamiento sistémico previo
  • 5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 1
  • 6. Laboratorios de detección realizados dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización que demuestren funciones hematológicas, de coagulación, hepáticas y renales adecuadas
  • 7. Indicaciones de radioterapia
  • 8. Se debe verificar el estado de BRAF, pero el paciente es elegible independientemente de las mutaciones de BRAF (BRAF V600 de tipo salvaje o mutación positiva de BRAF V600 son elegibles)

Criterio de exclusión:

  • 1. Melanoma ocular
  • 2. Metástasis cerebral activa (estable después de 1 mes de radioterapia, cirugía con bisturí de rayos gamma o cirugía)
  • 3. Requiere radioterapia paliativa
  • 4. Tratamiento previo con quimioterapia, un antagonista de CTLA-4 o PD-1/PD-L1, incluido el tratamiento adyuvante
  • 5. Enfermedad autoinmune que requiera tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos o cualquier otro agente inmunosupresor 7 días antes de la inclusión. (se aceptan dosis fisiológicas de prednisolona 10mg o equivalente)
  • 6. Enfermedad médica concurrente que limitaría significativamente el cumplimiento total del estudio, como, entre otras, las siguientes: insuficiencia cardíaca (III, IV según la clasificación de la NYHA), insuficiencia renal, infección activa (requiere un gest negativo para sospecha clínica de VIH, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C).

Si los resultados positivos no son indicativos de una verdadera infección activa o crónica, el sujeto puede ingresar al estudio luego de una discusión y acuerdo entre el investigador y el director médico.

  • 7. Tiene malignidad conocida que está progresando y requiere tratamiento activo
  • 8. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con los requisitos de cooperación del ensayo.
  • 9. Falta de disponibilidad para evaluaciones de seguimiento clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental
Los sujetos con melanoma metastásico no resecable quirúrgicamente en estadios IIIB a IVM1c sin tratamiento previo serán tratados con una combinación de anti-PD1 (pembrolizumab o nivolumab) y radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
evaluación de la eficacia de anti-PD1 con radioterapia en términos de tasa de respuesta global (ORR)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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