Die Kombination von Anti-PD-1 mit Strahlentherapie bei zuvor unbehandeltem metastasierendem Melanom

Einschlusskriterien:

• 1. Der Proband hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
• 2. Männliches oder weibliches Alter > 20 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• 3. Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen Melanoms im Stadium III oder IV gemäß dem AJCC-Klassifikationssystem 8. Ausgabe
• 4. Subjekt ohne vorherige systemische Behandlung
• 5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
• 6. Screening-Labore, die innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung durchgeführt werden und angemessene hämatologische, Gerinnungs-, Leber- und Nierenfunktionen zeigen
• 7. Indikationen zur Strahlentherapie
• 8. Der BRAF-Status muss überprüft werden, aber der Patient ist unabhängig von BRAF-Mutationen geeignet (BRAF-V600-Wildtyp oder BRAF-V600-Mutation positiv sind beide geeignet)

Ausschlusskriterien:

• 1. Augenmelanom
• 2. Aktive Hirnmetastasen (stabil nach 1 Monat Strahlentherapie, Gammamesseroperation oder Operation)
• 3. Erfordert eine palliative Strahlentherapie
• 4. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, einem CTLA-4- oder PD-1/PD-L1-Antagonisten, einschließlich einer Behandlung in einem adjuvanten Setting
• 5. Autoimmunerkrankung, die 7 Tage vor der Aufnahme eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln erfordert. (physiologische Dosis von Prednisolon 10 mg oder Äquivalent werden akzeptiert)
• 6. Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken würde, wie z. Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus).

Wenn positive Ergebnisse nicht auf eine echte aktive oder chronische Infektion hindeuten, kann der Proband nach Diskussion und Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Direktor an der Studie teilnehmen.

• 7. Hat eine bekannte bösartige Erkrankung, die fortschreitet und eine aktive Behandlung erfordert
• 8. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Kooperationsanforderungen der Studie beeinträchtigen würden
• 9. Fehlende Verfügbarkeit für klinische Nachuntersuchungen