Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av anti-PD-1 med strålebehandling ved tidligere ubehandlet metastatisk melanom

10. juli 2019 oppdatert av: Yonsei University

Foreløpig inkluderer førstelinjebehandlingsalternativene for kirurgisk ikke-opererbart metastatisk melanom anti-PD1-midler som nivolumab og pembrolizumab. I vestlige land har UV-assosiert kutant melanom 30-40 % responsrate på immunkontrollpunkthemmere (ICI). Svarprosenten er imidlertid lavere hos asiater. Årsaken til dette avviket tilskrives forskjellen i undertyper siden de fleste av de asiatiske pasientene stort sett er undergruppert som akrale lentiginøse eller slimhinnetyper som ikke er relatert til UV-eksponering. Det er derfor et udekket behov for å styrke effekten av ICI hos disse pasientene.

Kombinasjonen av strålebehandling med ICI har blitt demonstrert av flere prekliniske studier. Høydosestråling har vist seg å fremme STING-veien som aktiverer dendrittiske celler som trengs i primingsfasen. I tillegg kan lavdosestråling aktivere makrofagdifferensiering. Disse mekanismene kan igjen forbedre responsen på immunterapi.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten og toleransen av anti-PD-1-blokade i kombinasjon med strålebehandling ved kirurgisk inoperabelt, behandlingsnaivt metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Sang-Joon Shin, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8138
          • E-post: ssj338@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
  • 2. Mann eller kvinne alder > 20 år på tidspunktet for informert samtykke
  • 3. Histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbart stadium III eller IV melanom i henhold til AJCC staging system 8. utgave
  • 4. Person uten tidligere systemisk behandling
  • 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 1
  • 6. Screeninglaboratorier utført innen 7 dager etter randomisering som viser tilstrekkelige hematologiske, koagulasjons-, lever- og nyrefunksjoner
  • 7. Indikasjoner for strålebehandling
  • 8. BRAF-status må kontrolleres, men pasienten er kvalifisert uavhengig av BRAF-mutasjoner (BRAF V600 villtype eller BRAF V600 mutasjonspositive er begge kvalifisert)

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Okulært melanom
  • 2. Aktiv hjernemetastase (stabil etter 1 måned med strålebehandling, gammaknivoperasjon eller kirurgi)
  • 3. Krever palliativ strålebehandling
  • 4. Tidligere behandling med kjemoterapi, et CTLA-4- eller PD-1/PD-L1-antagonistmiddel, inkludert behandling i adjuvant setting
  • 5. Autoimmun sykdom som krever kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler 7 dager før inkludering. (fysiologisk dose av prednisolon 10mg eller tilsvarende aksepteres)
  • 6. Samtidig medisinsk sykdom som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien, slik som, men ikke begrenset til følgende: hjertesvikt (III, IV i henhold til NYHA-klassifisering), nyresvikt, aktiv infeksjon (krever negativ gest for klinisk mistenkt HIV, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus).

Hvis positive resultater ikke indikerer ekte aktiv eller kronisk infeksjon, kan forsøkspersonen gå inn i studien etter diskusjon og avtale mellom etterforsker og medisinsk leder.

  • 7. Har kjent malignitet som utvikler seg og krever aktiv behandling
  • 8. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidskravene i rettssaken
  • 9. Manglende tilgjengelighet for kliniske oppfølgingsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Legemiddel: Kombinasjonen av strålebehandling med anti-PD1 (pembrolizumab eller nivolumab)
Pasienter med behandlingsnaive, kirurgisk ikke-opererbare metastatiske melanomstadier IIIB til IVM1c vil bli behandlet med kombinasjon av anti-PD1 (pembrolizumab eller nivolumab) og strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1 år
vurdering av effekten av anti-PD1 med strålebehandling når det gjelder total responsrate (ORR)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år
behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: 3 år
3 år
rate av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
1 år
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-0461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere