- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04017897
Kombinasjonen av anti-PD-1 med strålebehandling ved tidligere ubehandlet metastatisk melanom
Foreløpig inkluderer førstelinjebehandlingsalternativene for kirurgisk ikke-opererbart metastatisk melanom anti-PD1-midler som nivolumab og pembrolizumab. I vestlige land har UV-assosiert kutant melanom 30-40 % responsrate på immunkontrollpunkthemmere (ICI). Svarprosenten er imidlertid lavere hos asiater. Årsaken til dette avviket tilskrives forskjellen i undertyper siden de fleste av de asiatiske pasientene stort sett er undergruppert som akrale lentiginøse eller slimhinnetyper som ikke er relatert til UV-eksponering. Det er derfor et udekket behov for å styrke effekten av ICI hos disse pasientene.
Kombinasjonen av strålebehandling med ICI har blitt demonstrert av flere prekliniske studier. Høydosestråling har vist seg å fremme STING-veien som aktiverer dendrittiske celler som trengs i primingsfasen. I tillegg kan lavdosestråling aktivere makrofagdifferensiering. Disse mekanismene kan igjen forbedre responsen på immunterapi.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten og toleransen av anti-PD-1-blokade i kombinasjon med strålebehandling ved kirurgisk inoperabelt, behandlingsnaivt metastatisk melanom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sang Joon Shin, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-8138
- E-post: ssj338@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sang-Joon Shin, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-8138
- E-post: ssj338@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
- 2. Mann eller kvinne alder > 20 år på tidspunktet for informert samtykke
- 3. Histologisk bekreftet diagnose av ikke-opererbart stadium III eller IV melanom i henhold til AJCC staging system 8. utgave
- 4. Person uten tidligere systemisk behandling
- 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 1
- 6. Screeninglaboratorier utført innen 7 dager etter randomisering som viser tilstrekkelige hematologiske, koagulasjons-, lever- og nyrefunksjoner
- 7. Indikasjoner for strålebehandling
- 8. BRAF-status må kontrolleres, men pasienten er kvalifisert uavhengig av BRAF-mutasjoner (BRAF V600 villtype eller BRAF V600 mutasjonspositive er begge kvalifisert)
Ekskluderingskriterier:
- 1. Okulært melanom
- 2. Aktiv hjernemetastase (stabil etter 1 måned med strålebehandling, gammaknivoperasjon eller kirurgi)
- 3. Krever palliativ strålebehandling
- 4. Tidligere behandling med kjemoterapi, et CTLA-4- eller PD-1/PD-L1-antagonistmiddel, inkludert behandling i adjuvant setting
- 5. Autoimmun sykdom som krever kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler 7 dager før inkludering. (fysiologisk dose av prednisolon 10mg eller tilsvarende aksepteres)
- 6. Samtidig medisinsk sykdom som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien, slik som, men ikke begrenset til følgende: hjertesvikt (III, IV i henhold til NYHA-klassifisering), nyresvikt, aktiv infeksjon (krever negativ gest for klinisk mistenkt HIV, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus).
Hvis positive resultater ikke indikerer ekte aktiv eller kronisk infeksjon, kan forsøkspersonen gå inn i studien etter diskusjon og avtale mellom etterforsker og medisinsk leder.
- 7. Har kjent malignitet som utvikler seg og krever aktiv behandling
- 8. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidskravene i rettssaken
- 9. Manglende tilgjengelighet for kliniske oppfølgingsvurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
|
Pasienter med behandlingsnaive, kirurgisk ikke-opererbare metastatiske melanomstadier IIIB til IVM1c vil bli behandlet med kombinasjon av anti-PD1 (pembrolizumab eller nivolumab) og strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 1 år
|
vurdering av effekten av anti-PD1 med strålebehandling når det gjelder total responsrate (ORR)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
rate av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee J, Chang JS, Roh MR, Jung M, Lee CK, Oh BH, Chung KY, Koom WS, Shin SJ. Clinical Outcomes of Immune Checkpoint Blocker Therapy for Malignant Melanoma in Korean Patients: Potential Clinical Implications for a Combination Strategy Involving Radiotherapy. Cancer Res Treat. 2020 Jul;52(3):730-738. doi: 10.4143/crt.2019.598. Epub 2020 Feb 13.
- Kim HJ, Chang JS, Roh MR, Oh BH, Chung KY, Shin SJ, Koom WS. Effect of Radiotherapy Combined With Pembrolizumab on Local Tumor Control in Mucosal Melanoma Patients. Front Oncol. 2019 Sep 4;9:835. doi: 10.3389/fonc.2019.00835. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 4-2019-0461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater