Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie anty-PD-1 z radioterapią w wcześniej nieleczonym czerniaku z przerzutami

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Obecnie opcje leczenia pierwszego rzutu nieoperacyjnego czerniaka z przerzutami obejmują leki anty-PD1, takie jak niwolumab i pembrolizumab. W krajach zachodnich czerniak skóry związany z promieniowaniem UV ma 30-40% odpowiedzi na inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI). Jednak wskaźniki odpowiedzi są niższe u Azjatów. Przyczynę tej rozbieżności przypisuje się różnicy w podtypach, ponieważ większość pacjentów z Azji jest w większości podzielona na podgrupy typu soczewkowatego lub śluzówkowego, które nie są związane z ekspozycją na promieniowanie UV. Zatem istnieje niezaspokojona potrzeba wzmocnienia efektu ICI u tych pacjentów.

Połączenie radioterapii z ICI wykazano w kilku badaniach przedklinicznych. Wykazano, że promieniowanie o wysokiej dawce promuje szlak STING, który aktywuje komórki dendrytyczne potrzebne w fazie pierwotnej. Ponadto promieniowanie o niskiej dawce może aktywować różnicowanie makrofagów. Mechanizmy te z kolei mogą wzmacniać odpowiedzi na immunoterapię.

W tym badaniu badacze zamierzają ocenić skuteczność i tolerancję blokady anty-PD-1 w połączeniu z radioterapią u nieoperacyjnego, wcześniej nieleczonego czerniaka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Sang-Joon Shin, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: 82-2-2228-8138
          • E-mail: ssj338@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
  • 2. Wiek mężczyzny lub kobiety > 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • 3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nieresekcyjnego czerniaka w stopniu zaawansowania III lub IV zgodnie z klasyfikacją AJCC wydanie 8
  • 4. Pacjent bez wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego
  • 5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  • 6. Laboratoria przesiewowe przeprowadzone w ciągu 7 dni od randomizacji wykazujące odpowiednie funkcje hematologiczne, krzepnięcia, wątroby i nerek
  • 7. Wskazania do radioterapii
  • 8. Należy sprawdzić status BRAF, ale pacjent kwalifikuje się niezależnie od mutacji BRAF (zarówno BRAF V600 typu dzikiego, jak i BRAF V600 z dodatnią mutacją kwalifikują się)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Czerniak oka
  • 2. Aktywny przerzut do mózgu (stabilny po 1 miesiącu radioterapii, operacji gamma knife lub operacji)
  • 3. Wymaga radioterapii paliatywnej
  • 4. Wcześniejsze leczenie chemioterapią, antagonistą CTLA-4 lub PD-1/PD-L1, w tym leczenie uzupełniające
  • 5. Choroba autoimmunologiczna wymagająca przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi 7 dni przed włączeniem. (akceptowana jest fizjologiczna dawka prednizolonu 10 mg lub równoważna)
  • 6. Choroby współistniejące, które znacznie ograniczałyby pełną zgodność z badaniem, takie jak m.in.: niewydolność serca (III, IV wg klasyfikacji NYHA), niewydolność nerek, czynna infekcja (wymagany ujemny wynik testu w kierunku klinicznego podejrzenia zakażenia wirusem HIV, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C).

Jeśli pozytywne wyniki nie wskazują na prawdziwą aktywną lub przewlekłą infekcję, pacjent może wziąć udział w badaniu po omówieniu i uzgodnieniu między badaczem a dyrektorem medycznym.

  • 7. Ma rozpoznaną chorobę nowotworową, która postępuje i wymaga aktywnego leczenia
  • 8. Ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które kolidowałyby z wymaganiami dotyczącymi współpracy w ramach badania
  • 9. Brak dostępności do badań kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Lek: Skojarzenie radioterapii z anty-PD1 (pembrolizumabem lub niwolumabem)
Pacjenci z wcześniej nieleczonym, chirurgicznie nieoperacyjnym czerniakiem z przerzutami w stopniach zaawansowania od IIIB do IVM1c będą leczeni kombinacją anty-PD1 (pembrolizumab lub niwolumab) i radioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
ocena skuteczności anty-PD1 z radioterapią pod kątem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2019-0461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj