Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anti-PD-1 kombinációja sugárterápiával korábban kezeletlen metasztatikus melanomában

2019. július 10. frissítette: Yonsei University

Jelenleg a sebészileg nem reszekálható metasztatikus melanoma első vonalbeli kezelési lehetőségei közé tartoznak az anti-PD1 szerek, például a nivolumab és a pembrolizumab. A nyugati országokban az UV-sugárzással összefüggő bőr melanóma 30-40%-ban reagál az immunellenőrzési pont inhibitorokra (ICI). Az ázsiaiak válaszadási aránya azonban alacsonyabb. Ennek az eltérésnek az oka az altípusok különbségének tulajdonítható, mivel a legtöbb ázsiai beteget többnyire az UV-expozíciótól független, acralis lentiginous vagy nyálkahártya típusú alcsoportokba sorolják. Így kielégítetlen az igény az ICI-k hatásának erősítésére ezekben a betegekben.

A sugárterápia és az ICI kombinációját számos preklinikai vizsgálat igazolta. A nagy dózisú sugárzás elősegíti a STING útvonalat, amely aktiválja a priming fázisban szükséges dendritikus sejteket. Ezenkívül az alacsony dózisú sugárzás aktiválhatja a makrofágok differenciálódását. Ezek a mechanizmusok viszont fokozhatják az immunterápiára adott válaszokat.

Ebben a tanulmányban a kutatók célja az anti-PD-1 blokád hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése sugárterápiával kombinálva sebészileg nem reszekálható, kezelés nélkül áttétes melanomában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang-Joon Shin, MD, Ph.D
          • Telefonszám: 82-2-2228-8138
          • E-mail: ssj338@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Az alany tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatra jellemző tevékenységek/eljárások megkezdése előtt
  • 2. Férfi vagy nő életkora > 20 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • 3. Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma szövettanilag megerősített diagnózisa az AJCC stádium-meghatározó rendszerének 8. kiadása szerint
  • 4. Előzetes szisztémás kezelés nélküli alany
  • 5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota < 1
  • 6. A randomizálást követő 7 napon belül elvégzett szűrési laborok megfelelő hematológiai, véralvadási, máj- és vesefunkciókat igazolva
  • 7. A sugárterápia javallatai
  • 8. A BRAF státuszt ellenőrizni kell, de a páciens a BRAF mutációitól függetlenül jogosult (a BRAF V600 vad típusú vagy BRAF V600 mutáció pozitív egyaránt alkalmas)

Kizárási kritériumok:

  • 1. Szemmelanoma
  • 2. Aktív agyi metasztázis (1 hónapos sugárterápia, gamma késsel végzett műtét vagy műtét után stabil)
  • 3. Palliatív sugárkezelést igényel
  • 4. Korábbi kemoterápiás kezelés, CTLA-4 vagy PD-1/PD-L1 antagonista szer, beleértve az adjuváns kezelést is
  • 5. Autoimmun betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokkal vagy bármely más immunszuppresszív szerrel történő krónikus kezelést igényel 7 nappal a felvétel előtt. (a prednizolon fiziológiás adagja 10 mg vagy azzal egyenértékű)
  • 6. Egyidejű egészségügyi betegségek, amelyek jelentősen korlátozzák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, mint például, de nem kizárólagosan a következők: szívelégtelenség (III, IV a NYHA besorolás szerint), veseelégtelenség, aktív fertőzés (negatív gesztet igényel a klinikailag gyanús HIV esetén, hepatitis B vírus, hepatitis C vírus).

Ha a pozitív eredmények nem utalnak valódi aktív vagy krónikus fertőzésre, az alany a vizsgáló és az orvos igazgatója közötti megbeszélés és megállapodás után beléphet a vizsgálatba.

  • 7. Ismert rosszindulatú daganata van, amely előrehalad, és aktív kezelést igényel
  • 8. Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavara, amely megzavarná a vizsgálat együttműködési követelményeit
  • 9. A klinikai nyomon követési vizsgálatokhoz való rendelkezésre állás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Drog: A sugárterápia és az anti-PD1 (pembrolizumab vagy nivolumab) kombinációja
A kezelés előtt még nem kezelt, sebészileg nem reszekálható metasztatikus melanoma IIIB–IVM1c stádiumú alanyokat anti-PD1 (pembrolizumab vagy nivolumab) és sugárterápia kombinációjával kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 1 év
az anti-PD1 hatékonyságának értékelése sugárkezeléssel az általános válaszarány (ORR) alapján
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
1 év
kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE)
Időkeret: 3 év
3 év
progressziómentes túlélés aránya (PFS)
Időkeret: 1 év
1 év
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2019-0461

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel