이전에 치료받지 않은 전이성 흑색종에서 항-PD-1과 방사선 요법의 병용
현재 외과적으로 절제 불가능한 전이성 흑색종에 대한 1차 치료 옵션에는 니볼루맙 및 펨브롤리주맙과 같은 항 PD1 제제가 포함됩니다. 서방 국가에서 UV 관련 피부 흑색종은 면역 체크포인트 억제제(ICI)에 대해 30-40%의 반응률을 보입니다. 그러나 응답률은 아시아인이 더 낮습니다. 이러한 불일치의 이유는 대부분의 아시아 환자가 UV 노출과 관련이 없는 말단 흑자 또는 점막 유형으로 하위 그룹화되기 때문에 하위 유형의 차이에 기인합니다. 따라서 이들 환자에서 ICI의 효과를 강화하기 위한 미충족 필요성이 존재한다.
방사선 요법과 ICI의 병용은 여러 전임상 연구에서 입증되었습니다. 고용량 방사선은 프라이밍 단계에 필요한 수지상 세포를 활성화하는 STING 경로를 촉진하는 것으로 나타났습니다. 또한 저선량 방사선은 대식세포 분화를 활성화할 수 있습니다. 이러한 메커니즘은 차례로 면역 요법에 대한 반응을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 수술로 절제할 수 없는 치료 경험이 없는 전이성 흑색종에서 방사선 요법과 병용한 항 PD-1 차단의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Sang-Joon Shin, MD, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2228-8138
- 이메일: ssj338@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 2. 정보에 입각한 동의 시점에 남성 또는 여성 연령 > 20세
- 3. AJCC 병기결정 시스템 8판에 따라 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단
- 4. 이전에 전신 치료를 받지 않은 대상자
- 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 1
- 6. 적절한 혈액학적, 응고, 간 및 신장 기능을 입증하는 무작위화 7일 이내에 수행된 스크리닝 실험실
- 7. 방사선 요법의 적응증
- 8. BRAF 상태 확인이 필요하나 BRAF 변이 여부와 관계없이 대상자임 (BRAF V600 야생형 또는 BRAF V600 변이 양성 모두 대상자임)
제외 기준:
- 1. 안구 흑색종
- 2. 활성 뇌 전이(방사선 요법, 감마나이프 수술 또는 수술 1개월 후 안정)
- 3. 완화 방사선 요법이 필요합니다.
- 4. 보조 설정에서의 치료를 포함하여 CTLA-4 또는 PD-1/PD-L1 길항제인 화학요법을 사용한 이전 치료
- 5. 포함 전 7일 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 임의의 다른 면역억제제로 만성 치료를 필요로 하는 자가면역 질환. (생리학적 용량의 프레드니솔론 10mg 또는 이에 상당하는 용량 허용)
- 6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 대한 완전한 순응을 상당히 제한하는 동시 내과 질환: 심부전(NYHA 분류에 따른 III, IV), 신부전, 활동성 감염(임상적으로 HIV가 의심되는 경우 음성 gest 필요, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스).
양성 결과가 진정한 활동성 또는 만성 감염을 나타내지 않는 경우, 피험자는 조사자와 의료 책임자 간의 논의 및 합의 후에 연구에 참여할 수 있습니다.
- 7. 진행 중인 알려진 악성 종양이 있고 적극적인 치료가 필요함
- 8. 임상시험의 협력 요건을 방해하는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음
- 9. 임상적 후속 평가에 대한 가용성 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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치료 경험이 없고 외과적으로 절제할 수 없는 전이성 흑색종 IIIB기에서 IVM1c기인 피험자는 항-PD1(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙) 및 방사선 요법의 조합으로 치료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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전체 반응률(ORR) 측면에서 방사선 요법으로 항 PD1의 효능 평가
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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일년
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치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 3 년
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3 년
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무진행 생존율(PFS)
기간: 일년
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일년
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질병 통제율(DCR)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee J, Chang JS, Roh MR, Jung M, Lee CK, Oh BH, Chung KY, Koom WS, Shin SJ. Clinical Outcomes of Immune Checkpoint Blocker Therapy for Malignant Melanoma in Korean Patients: Potential Clinical Implications for a Combination Strategy Involving Radiotherapy. Cancer Res Treat. 2020 Jul;52(3):730-738. doi: 10.4143/crt.2019.598. Epub 2020 Feb 13.
- Kim HJ, Chang JS, Roh MR, Oh BH, Chung KY, Shin SJ, Koom WS. Effect of Radiotherapy Combined With Pembrolizumab on Local Tumor Control in Mucosal Melanoma Patients. Front Oncol. 2019 Sep 4;9:835. doi: 10.3389/fonc.2019.00835. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2019-0461
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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