Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace anti-PD-1 s radioterapií u dříve neléčeného metastatického melanomu

10. července 2019 aktualizováno: Yonsei University

V současné době mezi možnosti první volby léčby chirurgicky neresekovatelného metastatického melanomu patří anti-PD1 látky, jako je nivolumab a pembrolizumab. V západních zemích má kožní melanom spojený s UV zářením 30–40 % odezvy na inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI). Míra odpovědí je však u Asiatů nižší. Důvod tohoto rozdílu je připisován rozdílu v podtypech, protože většina asijských pacientů je většinou podskupina jako akrální lentiginózní nebo slizniční typy, které nesouvisejí s expozicí UV záření. Existuje tedy nesplněná potřeba posílit účinek ICI u těchto pacientů.

Kombinace radioterapie s ICI byla prokázána několika preklinickými studiemi. Ukázalo se, že vysoká dávka záření podporuje dráhu STING, která aktivuje dendritické buňky potřebné v primární fázi. Nízká dávka záření může navíc aktivovat diferenciaci makrofágů. Tyto mechanismy mohou naopak zesílit odpovědi na imunoterapii.

V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti anti-PD-1 blokády v kombinaci s radioterapií u chirurgicky neresekovatelného, ​​léčebně naivního metastatického melanomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sang Joon Shin, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8138
  • E-mail: ssj338@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Sang-Joon Shin, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-8138
          • E-mail: ssj338@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
  • 2. Věk muže nebo ženy > 20 let v době informovaného souhlasu
  • 3. Histologicky potvrzená diagnóza neresekabilního melanomu stadia III nebo IV podle stagingového systému AJCC 8. vydání
  • 4. Subjekt bez předchozí systémové léčby
  • 5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  • 6. Screeningové laboratoře provedené do 7 dnů od randomizace prokazující adekvátní hematologické, koagulační, jaterní a ledvinové funkce
  • 7. Indikace radioterapie
  • 8. Musí být zkontrolován stav BRAF, ale pacient je způsobilý bez ohledu na mutace BRAF (oba jsou způsobilé BRAF V600 divokého typu nebo pozitivní mutace BRAF V600)

Kritéria vyloučení:

  • 1. Oční melanom
  • 2. Aktivní mozkové metastázy (stabilní po 1 měsíci radioterapie, operace gama nožem nebo operace)
  • 3. Vyžaduje paliativní radioterapii
  • 4. Předchozí léčba chemoterapií, antagonistou CTLA-4 nebo PD-1/PD-L1, včetně léčby v adjuvantní léčbě
  • 5. Autoimunitní onemocnění vyžadující chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy 7 dní před zařazením. (přijímá se fyziologická dávka prednisolonu 10 mg nebo ekvivalentní)
  • 6. Souběžné zdravotní onemocnění, které by významně omezovalo plnou shodu se studií, jako jsou, ale bez omezení na následující: srdeční selhání (III, IV podle klasifikace NYHA), renální insuficience, aktivní infekce (vyžaduje negativní gesto pro klinicky suspektní HIV, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C).

Pokud pozitivní výsledky nenaznačují skutečnou aktivní nebo chronickou infekci, může subjekt vstoupit do studie po diskusi a dohodě mezi zkoušejícím a lékařským ředitelem.

  • 7. Má známou malignitu, která progreduje a vyžaduje aktivní léčbu
  • 8. Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly požadavky na spolupráci ve studii
  • 9. Nedostatek dostupnosti pro následná klinická hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Lék: Kombinace radioterapie s anti-PD1 (pembrolizumab nebo nivolumab)
Subjekty s dosud neléčeným chirurgicky neresekovatelným metastatickým melanomem stadia IIIB až IVM1c budou léčeny kombinací anti-PD1 (pembrolizumab nebo nivolumab) a radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
hodnocení účinnosti anti-PD1 s radioterapií z hlediska celkové míry odpovědi (ORR)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE)
Časové okno: 3 roky
3 roky
míra přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2019-0461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit