術後血液透析患者のための動静脈瘻成熟の自動化された 3D 超音波ベースの監視
2022年10月10日 更新者：Sonavex, Inc.
これは、血液透析アクセスのために末梢動静脈瘻形成を受けている患者の EchoMark および EchoSure デバイスを評価するための、2 段階の前向き多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 段階のプロトコルの段階 1 であり、60 人の患者を前向き、単群、非無作為化、多施設観察研究に登録して、最終的な目的のために自家組織で上肢動静脈瘻を構築している患者の客観的データを記録することを目標としています。 EchoMark が血管吻合部位に配置される血液透析アクセス。
フォローアップの来院には、EchoSure およびデュプレックス イメージングが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Roanoke Vascular Access Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-血液透析アクセスのために動静脈瘻の作成を受けている成人患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 外科医が臨床的評価と計画に基づいて血管モニタリングの最適な方法として EchoMark と EchoSure を選択し、最終的な血液透析アクセスの目的で自己組織を用いた上肢動静脈瘻の建設を提示する患者
- -患者はインフォームドコンセントに署名でき、この臨床調査に関連するすべてのテストに参加できます
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性である
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- -インフォームドコンセントに署名できない患者
- -別の治験機器または薬理学的研究に参加している患者
- 45 CFR 46 で定義されている脆弱な集団の囚人または患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パフォーマンス: データ収集
時間枠：24週間
|
精度を検証するためのデータ収集
|
24週間
|
|
パフォーマンス エンドポイント
時間枠：24週間
|
AV 瘻の流れの生理学の自然史を理解し、失敗する瘻を分類するためのデータ収集。
|
24週間
|
|
安全性エンドポイント
時間枠：24週間
|
EchoMark 埋め込み手順中およびその後の術後期間中に重大な有害事象 (SAE) を免れた被験者の数。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月2日
一次修了 (実際)
2021年5月12日
研究の完了 (実際)
2021年5月12日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。