Automatiserad 3D ultraljudsbaserad övervakning av arteriovenös fistelmognad för postoperativa hemodialyspatienter
10 oktober 2022 uppdaterad av: Sonavex, Inc.
Detta är en tvåstegs, prospektiv multicenterstudie för att utvärdera EchoMark- och EchoSure-enheterna hos patienter som genomgår perifer arteriovenös fistel för att få tillgång till hemodialys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är steg 1 av ett tvåstegsprotokoll, som syftar till att registrera 60 patienter i en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, multicenter observationsstudie för att registrera objektiva data hos patienter som genomgår arteriovenös fistel i övre extremiteter med autolog vävnad i syfte att eventuellt hemodialysåtkomst, i vilken EchoMark placeras på platsen för vaskulär anastomos.
Uppföljningsbesök inkluderar EchoSure och dubbelsidig bildbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Roanoke Vascular Access Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår arteriovenös fistel för att få tillgång till hemodialys
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienter som uppvisar arteriovenös fistel i övre extremiteter med autolog vävnad för eventuell hemodialystillgång där kirurgen har valt EchoMark och EchoSure som den optimala metoden för vaskulär övervakning baserat på klinisk bedömning och plan
- Patienten kan underteckna informerat samtycke och kan delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning
- Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Patienten kan inte underteckna informerat samtycke
- Patient som deltar i en annan prövningsapparat eller farmakologisk studie
- Fånge eller patient från utsatta befolkningsgrupper enligt definitionen i 45 CFR 46.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda: Datainsamling
Tidsram: 24 veckor
|
Datainsamling för att verifiera riktigheten
|
24 veckor
|
|
Performance Endpoint
Tidsram: 24 veckor
|
Datainsamling för att förstå den naturliga historien om flödesfysiologi i AV-fistel och klassificera fisteln som kommer att misslyckas.
|
24 veckor
|
|
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 24 veckor
|
Antal försökspersoner med frihet från allvarliga biverkningar (SAE) under EchoMark-implantationsproceduren och efterföljande postoperativa period.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
12 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-02
- 2R44HL147423-04 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på EchoMark/EchoSure
-
Sonavex, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Arteriovenös fistelFörenta staterna
-
Sonavex, Inc.RekryteringMalign neoplasm | Gratis klafföverföringFörenta staterna
-
Sonavex, Inc.RekryteringDiabetes | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna