Vigilancia automatizada basada en ultrasonido 3D de la maduración de la fístula arteriovenosa para pacientes en hemodiálisis postoperatoria
10 de octubre de 2022 actualizado por: Sonavex, Inc.
Este es un estudio multicéntrico prospectivo de dos etapas para evaluar los dispositivos EchoMark y EchoSure en pacientes que se someten a la creación de una fístula arteriovenosa periférica para el acceso a la hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es la Etapa 1 de un protocolo de 2 etapas, cuyo objetivo es inscribir a 60 pacientes en un estudio observacional prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado y multicéntrico para registrar datos objetivos en pacientes que se someten a la construcción de una fístula arteriovenosa de la extremidad superior con tejido autólogo con el propósito de una eventual fístula. acceso de hemodiálisis, en el que se coloca el EchoMark en el sitio de la anastomosis vascular.
Las visitas de seguimiento incluyen EchoSure e imágenes dúplex.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- University of Maryland School of Medicine
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Roanoke Vascular Access Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a creación de fístula arteriovenosa para acceso a hemodiálisis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes que se presentan para la construcción de una fístula arteriovenosa en la extremidad superior con tejido autólogo con el propósito de un eventual acceso para hemodiálisis donde el cirujano ha seleccionado EchoMark y EchoSure como el método óptimo de monitoreo vascular basado en la evaluación clínica y el plan
- El paciente puede firmar un consentimiento informado y puede participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Paciente incapaz de firmar el consentimiento informado
- Paciente que participa en otro dispositivo de investigación o estudio farmacológico
- Prisionero o paciente de poblaciones vulnerables como se define en 45 CFR 46.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento: recopilación de datos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Recopilación de datos para verificar la precisión.
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24 semanas
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Punto final de rendimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Recopilación de datos para comprender la historia natural de la fisiología del flujo en las fístulas AV y clasificar la fístula que fallará.
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24 semanas
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Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de sujetos libres de eventos adversos graves (SAE) durante el procedimiento de implantación de EchoMark y el período postoperatorio posterior.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02
- 2R44HL147423-04 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .