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自动 3D 超声监测术后血液透析患者的动静脉瘘成熟度

2022年10月10日更新者：Sonavex, Inc.

这是一项两阶段、前瞻性、多中心的研究，旨在评估 EchoMark 和 EchoSure 设备在接受外周动静脉瘘创建以进行血液透析通路的患者中的效果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

设备：EchoMark/EchoSure

详细说明

这是 2 阶段方案的第 1 阶段，目标是在前瞻性、单臂、非随机、多中心观察研究中招募 60 名患者，以记录接受自体组织上肢动静脉瘘构建的患者的客观数据，目的是最终血液透析通路，其中 EchoMark 放置在血管吻合部位。后续访问包括 EchoSure 和双重成像。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21202
    - University of Maryland School of Medicine
- Virginia
  - Roanoke、Virginia、美国、24014
    - Roanoke Vascular Access Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

为血液透析通道进行动静脉瘘创建的成年患者

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁
外科医生根据临床评估和计划选择 EchoMark 和 EchoSure 作为血管监测的最佳方法的自体组织上肢动静脉瘘构建患者，目的是最终进行血液透析
患者能够签署知情同意书并能够参与与该临床研究相关的所有测试
有生育能力的女性妊娠试验呈阴性

排除标准：

年龄<18岁
患者无法签署知情同意书
参与另一项研究性器械或药理学研究的患者
来自 45 CFR 46 中定义的弱势群体的囚犯或患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
性能：数据收集大体时间：24周	数据收集以验证准确性	24周
性能端点大体时间：24周	收集数据以了解 AV 瘘管中流动生理学的自然历史并对将失败的瘘管进行分类。	24周
安全端点大体时间：24周	在 EchoMark 植入程序和随后的术后期间没有严重不良事件 (SAE) 的受试者人数。	24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sonavex, Inc.

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月2日

初级完成 (实际的)

2021年5月12日

研究完成 (实际的)

2021年5月12日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月10日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月10日

最后验证

2022年10月1日