Geautomatiseerde 3D-echografiegebaseerde bewaking van arterioveneuze fistelrijping voor postoperatieve hemodialysepatiënten
10 oktober 2022 bijgewerkt door: Sonavex, Inc.
Dit is een tweefasige, prospectieve, multicenter studie om de EchoMark- en EchoSure-apparaten te evalueren bij patiënten die perifere arterioveneuze fistelvorming ondergaan voor toegang tot hemodialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is Fase 1 van een 2-fasenprotocol, gericht op het inschrijven van 60 patiënten in een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicentrische observatiestudie om objectieve gegevens vast te leggen bij patiënten die een arterioveneuze fistelconstructie van de bovenste ledematen ondergaan met autoloog weefsel met als doel uiteindelijk toegang tot hemodialyse, bij wie de EchoMark op de plaats van vasculaire anastomose wordt geplaatst.
Vervolgbezoeken omvatten EchoSure en duplexbeeldvorming.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Roanoke Vascular Access Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die arterioveneuze fistelvorming ondergaan voor toegang tot hemodialyse
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten die zich presenteren voor arterioveneuze fistelconstructie van de bovenste ledematen met autoloog weefsel met het oog op eventuele hemodialysetoegang waarbij de chirurg EchoMark en EchoSure heeft geselecteerd als de optimale methode voor vasculaire monitoring op basis van klinische beoordeling en plan
- De patiënt kan geïnformeerde toestemming ondertekenen en kan deelnemen aan alle tests die verband houden met dit klinische onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoeksapparaat of farmacologisch onderzoek
- Gevangene of patiënt uit kwetsbare populaties zoals gedefinieerd in 45 CFR 46.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties: gegevensverzameling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gegevensverzameling om de nauwkeurigheid te verifiëren
|
24 weken
|
|
Prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gegevensverzameling om de natuurlijke geschiedenis van flowfysiologie in AV-fistels te begrijpen en de fistel te classificeren die zal falen.
|
24 weken
|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal proefpersonen dat vrij was van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tijdens de EchoMark-implantatieprocedure en de daaropvolgende postoperatieve periode.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02
- 2R44HL147423-04 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .