Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert 3D-ultralydbasert overvåking av arteriovenøs fistelmodning for postoperative hemodialysepasienter

10. oktober 2022 oppdatert av: Sonavex, Inc.
Dette er en to-trinns, prospektiv multisenterstudie for å evaluere EchoMark- og EchoSure-enhetene hos pasienter som gjennomgår perifer arteriovenøs fistel for tilgang til hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er trinn 1 av en 2-trinns protokoll, rettet mot å registrere 60 pasienter i prospektive, enarms, ikke-randomisert, multisenter observasjonsstudie for å registrere objektive data hos pasienter som gjennomgår arteriovenøs fistel i øvre ekstremiteter med autologt vev med det formål å eventuelt hemodialysetilgang, hvor EchoMark er plassert på stedet for vaskulær anastomose. Oppfølgingsbesøk inkluderer EchoSure og tosidig bildebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • University of Maryland School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Roanoke Vascular Access Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår arteriovenøs fistel for tilgang til hemodialyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter som presenterer for øvre ekstremitets arteriovenøs fistelkonstruksjon med autologt vev for eventuell hemodialysetilgang der kirurgen har valgt EchoMark og EchoSure som den optimale metoden for vaskulær overvåking basert på klinisk vurdering og plan
  • Pasienten kan signere informert samtykke og kan delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen
  • Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Pasienten kan ikke signere informert samtykke
  • Pasient som deltar i en annen undersøkelsesenhet eller farmakologisk studie
  • Fange eller pasient fra sårbare populasjoner som definert i 45 CFR 46.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse: Datainnsamling
Tidsramme: 24 uker
Datainnsamling for å bekrefte nøyaktigheten
24 uker
Ytelsesendepunkt
Tidsramme: 24 uker
Datainnsamling for å forstå den naturlige historien til strømningsfysiologi i AV-fistler og klassifisere fistelen som vil mislykkes.
24 uker
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 24 uker
Antall personer med frihet fra alvorlige bivirkninger (SAE) under EchoMark-implantasjonsprosedyren og påfølgende postoperative periode.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonavex, Inc.

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-02
  • 2R44HL147423-04 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EchoMark/EchoSure

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere