Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowany ultrasonograficzny nadzór 3D dojrzewania przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów po hemodializie pooperacyjnej

10 października 2022 zaktualizowane przez: Sonavex, Inc.
Jest to dwuetapowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę urządzeń EchoMark i EchoSure u pacjentów poddawanych tworzeniu obwodowej przetoki tętniczo-żylnej w celu uzyskania dostępu do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to etap 1 dwuetapowego protokołu, którego celem jest włączenie 60 pacjentów do prospektywnego, jednoramiennego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w celu zarejestrowania obiektywnych danych u pacjentów poddawanych budowie przetoki tętniczo-żylnej kończyny górnej z użyciem tkanki autologicznej w celu ostatecznego dostęp do hemodializy, u którego EchoMark umieszcza się w miejscu zespolenia naczyniowego. Wizyty kontrolne obejmują EchoSure i obrazowanie dupleksowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • University of Maryland School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Roanoke Vascular Access Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani zabiegowi utworzenia przetoki tętniczo-żylnej w celu uzyskania dostępu do hemodializy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci zgłaszający się do budowy przetoki tętniczo-żylnej kończyny górnej z autologicznej tkanki w celu ewentualnego dostępu do hemodializy, gdzie chirurg wybrał EchoMark i EchoSure jako optymalną metodę monitorowania naczyń w oparciu o ocenę kliniczną i plan
  • Pacjent jest w stanie podpisać świadomą zgodę i może uczestniczyć we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Pacjent nie może podpisać świadomej zgody
  • Pacjent uczestniczący w innym badanym urządzeniu lub badaniu farmakologicznym
  • Więzień lub pacjent z wrażliwych populacji zgodnie z definicją zawartą w 45 CFR 46.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność: zbieranie danych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbieranie danych w celu sprawdzenia dokładności
24 tygodnie
Punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Gromadzenie danych w celu zrozumienia naturalnej historii fizjologii przepływu w przetokach AV i sklasyfikowania przetoki, która się nie powiedzie.
24 tygodnie
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas zabiegu implantacji EchoMark i w późniejszym okresie pooperacyjnym.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonavex, Inc.

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-02
  • 2R44HL147423-04 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EchoMark/EchoSure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj