Sorveglianza automatizzata 3D basata sugli ultrasuoni della maturazione della fistola artero-venosa per i pazienti in emodialisi post-operatoria
10 ottobre 2022 aggiornato da: Sonavex, Inc.
Si tratta di uno studio multicentrico prospettico in due fasi per valutare i dispositivi EchoMark ed EchoSure in pazienti sottoposti a creazione di fistole artero-venose periferiche per l'accesso all'emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è la fase 1 di un protocollo a 2 fasi, mirato ad arruolare 60 pazienti in uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico per registrare dati oggettivi in pazienti sottoposti a costruzione di fistole artero-venose dell'estremità superiore con tessuto autologo allo scopo di eventuali accesso per emodialisi, in cui l'EchoMark è posizionato nel sito dell'anastomosi vascolare.
Le visite di follow-up includono EchoSure e imaging duplex.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- University of Maryland School of Medicine
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Roanoke Vascular Access Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti sottoposti a creazione di fistole arterovenose per accesso in emodialisi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti che si presentano per la costruzione di una fistola arterovenosa dell'arto superiore con tessuto autologo ai fini di un eventuale accesso all'emodialisi in cui il chirurgo ha selezionato EchoMark ed EchoSure come metodo ottimale di monitoraggio vascolare basato sulla valutazione clinica e sul piano
- Il paziente è in grado di firmare il consenso informato e di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
- Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Paziente impossibilitato a firmare il consenso informato
- Paziente che partecipa a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
- Detenuto o paziente proveniente da popolazioni vulnerabili come definito in 45 CFR 46.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni: raccolta dati
Lasso di tempo: 24 settimane
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Raccolta dati per verificarne l'esattezza
|
24 settimane
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Punto finale delle prestazioni
Lasso di tempo: 24 settimane
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Raccolta dati per comprendere la storia naturale della fisiologia del flusso nelle fistole AV e classificare la fistola che fallirà.
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24 settimane
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di soggetti senza eventi avversi gravi (SAE) durante la procedura di impianto di EchoMark e il successivo periodo postoperatorio.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-02
- 2R44HL147423-04 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su EchoMark/EchoSure
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