Vigilância automatizada baseada em ultrassom 3D da maturação da fístula arteriovenosa para pacientes pós-operatórios de hemodiálise
10 de outubro de 2022 atualizado por: Sonavex, Inc.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, em duas etapas, para avaliar os dispositivos EchoMark e EchoSure em pacientes submetidos à criação de fístula arteriovenosa periférica para acesso à hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o estágio 1 de um protocolo de 2 estágios, com o objetivo de inscrever 60 pacientes em um estudo observacional prospectivo, de braço único, não randomizado e multicêntrico para registrar dados objetivos em pacientes submetidos à construção de fístula arteriovenosa de membro superior com tecido autólogo para fins de eventual acesso de hemodiálise, no qual o EchoMark é colocado no local da anastomose vascular.
As visitas de acompanhamento incluem EchoSure e imagem duplex.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- University of Maryland School of Medicine
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Roanoke Vascular Access Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos à confecção de fístula arteriovenosa para acesso à hemodiálise
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes que se apresentam para construção de fístula arteriovenosa da extremidade superior com tecido autólogo para fins de acesso eventual à hemodiálise, onde o cirurgião selecionou o EchoMark e o EchoSure como o método ideal de monitoramento vascular com base na avaliação clínica e no plano
- O paciente é capaz de assinar o consentimento informado e participar de todos os testes associados a esta investigação clínica
- As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Paciente incapaz de assinar o consentimento informado
- Paciente participando de outro dispositivo de investigação ou estudo farmacológico
- Prisioneiro ou paciente de populações vulneráveis, conforme definido em 45 CFR 46.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho: coleta de dados
Prazo: 24 semanas
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Coleta de dados para verificar a precisão
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24 semanas
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Ponto final de desempenho
Prazo: 24 semanas
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Coleta de dados para entender a história natural da fisiologia do fluxo em fístulas AV e classificar a fístula que falhará.
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24 semanas
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Ponto final de segurança
Prazo: 24 semanas
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Número de indivíduos livres de eventos adversos graves (SAEs) durante o procedimento de implantação do EchoMark e período pós-operatório subseqüente.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
12 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
12 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02
- 2R44HL147423-04 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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