Arteriovenosus fistula érésének automatizált 3D ultrahang alapú felügyelete posztoperatív hemodialízises betegek számára
2022. október 10. frissítette: Sonavex, Inc.
Ez egy kétlépcsős, prospektív, többközpontú vizsgálat az EchoMark és EchoSure eszközök értékelésére olyan betegeknél, akiknél perifériás arteriovenosus fistulát hoznak létre a hemodialízishez való hozzáférés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kétlépcsős protokoll 1. szakasza, amely 60 beteg bevonását célozza prospektív, egykarú, nem randomizált, többközpontú megfigyeléses vizsgálatba, hogy objektív adatokat rögzítsenek azokról a betegekről, akiknél autológ szövettel felső végtagi arteriovenosus fistula-építést végeznek. hemodialízis hozzáférés, akiknél az EchoMark a vaszkuláris anasztomózis helyére kerül.
A nyomon követési látogatások közé tartozik az EchoSure és a duplex képalkotás.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Roanoke Vascular Access Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiknél arteriovenosus fistula képződik hemodialízishez való hozzáférés céljából
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A felső végtagi arteriovenosus fistula felépítése autológ szövettel, esetleges hemodialízishez való hozzáférés céljából, ahol a sebész a klinikai értékelés és terv alapján az EchoMark és az EchoSure optimális vaszkuláris monitorozási módszert választotta.
- A páciens aláírhatja a tájékozott beleegyezését, és részt vehet az ehhez a klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban
- A fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- A beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését
- Más vizsgálati eszközben vagy farmakológiai vizsgálatban részt vevő beteg
- Fogoly vagy beteg a 45 CFR 46-ban meghatározott sebezhető populációból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény: Adatgyűjtés
Időkeret: 24 hét
|
Adatgyűjtés a pontosság ellenőrzésére
|
24 hét
|
|
Teljesítmény végpontja
Időkeret: 24 hét
|
Adatgyűjtés az AV-sipolyok áramlási fiziológiájának természetes történetének megértéséhez és a sikertelen fisztulák osztályozásához.
|
24 hét
|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 24 hét
|
A súlyos nemkívánatos eseményektől (SAE) mentesített alanyok száma az EchoMark beültetési eljárás során és az azt követő posztoperatív időszakban.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-02
- 2R44HL147423-04 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .