Автоматизированное трехмерное ультразвуковое наблюдение за созреванием артериовенозной фистулы у пациентов после операции на гемодиализе
10 октября 2022 г. обновлено: Sonavex, Inc.
Это двухэтапное, проспективное, многоцентровое исследование для оценки устройств EchoMark и EchoSure у пациентов, перенесших создание периферической артериовенозной фистулы для гемодиализного доступа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это этап 1 двухэтапного протокола, целью которого является включение 60 пациентов в проспективное нерандомизированное многоцентровое обсервационное исследование с одной группой для регистрации объективных данных у пациентов, перенесших создание артериовенозной фистулы верхней конечности с использованием аутологичной ткани с целью возможного гемодиализный доступ, при котором EchoMark размещается в месте сосудистого анастомоза.
Последующие визиты включают EchoSure и дуплексную визуализацию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Roanoke Vascular Access Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие создание артериовенозной фистулы для доступа к гемодиализу
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты, обращающиеся за созданием артериовенозной фистулы верхней конечности с использованием аутологичной ткани с целью возможного доступа к гемодиализу, когда хирург выбрал EchoMark и EchoSure в качестве оптимального метода сосудистого мониторинга на основе клинической оценки и плана.
- Пациент может подписать информированное согласие и может участвовать во всех тестах, связанных с этим клиническим исследованием.
- Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Пациент не может подписать информированное согласие
- Пациент, участвующий в другом исследовательском устройстве или фармакологическом исследовании
- Заключенный или пациент из уязвимых групп населения, как это определено в 45 CFR 46.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность: сбор данных
Временное ограничение: 24 недели
|
Сбор данных для проверки точности
|
24 недели
|
|
Конечная точка производительности
Временное ограничение: 24 недели
|
Сбор данных для понимания естественного течения физиологии потока в атриовентрикулярных свищах и классификации фистулы, которая не сработает.
|
24 недели
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество субъектов без серьезных нежелательных явлений (СНЯ) во время процедуры имплантации EchoMark и в последующий послеоперационный период.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02
- 2R44HL147423-04 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .