Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automatisoitu 3D-ultraäänipohjainen valtimolaskimofistelin kypsymisen seuranta leikkauksen jälkeisille hemodialyysipotilaille

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sonavex, Inc.
Tämä on kaksivaiheinen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan EchoMark- ja EchoSure-laitteita potilailla, joille tehdään perifeerinen arteriovenoosifisteli hemodialyysin saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-vaiheisen protokollan 1. vaihe, jonka tavoitteena on rekisteröidä 60 potilasta prospektiiviseen, yksihaaraiseen, ei-satunnaistettuun, monikeskustutkimukseen objektiivisten tietojen tallentamiseksi potilaista, joille tehdään yläraajojen arteriovenoosinen fisteli ja autologinen kudos. hemodialyysipääsy, jossa EchoMark sijoitetaan verisuonten anastomoosikohtaan. Seurantakäynnit sisältävät EchoSure- ja kaksipuolisen kuvantamisen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • University of Maryland School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Roanoke Vascular Access Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään valtimo-laskimofisteli hemodialyysin saamiseksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, jotka hakeutuvat yläraajojen valtimo-laskimofistelin rakentamiseen autologisella kudoksella mahdollisen hemodialyysin saamiseksi, kun kirurgi on valinnut EchoMarkin ja EchoSuren optimaaliseksi verisuonten seurantamenetelmäksi kliinisen arvioinnin ja suunnitelman perusteella.
  • Potilas voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja voi osallistua kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Potilas ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen tai farmakologiseen tutkimukseen
  • Vanki tai potilas haavoittuvista väestöryhmistä 45 CFR 46:n määritelmän mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky: Tiedonkeruu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tietojen kerääminen tarkkuuden tarkistamiseksi
24 viikkoa
Suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tiedonkeruu AV-fisteleiden virtausfysiologian luonnollisen historian ymmärtämiseksi ja epäonnistuneen fistulin luokittelemiseksi.
24 viikkoa
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole vakavia haittatapahtumia (SAE) EchoMark-istutustoimenpiteen ja sitä seuraavan postoperatiivisen ajanjakson aikana.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonavex, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-02
  • 2R44HL147423-04 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli

Kliiniset tutkimukset EchoMark/EchoSure

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa