Surveillance automatisée par ultrasons 3D de la maturation de la fistule artério-veineuse pour les patients en hémodialyse post-opératoire
10 octobre 2022 mis à jour par: Sonavex, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique en deux étapes visant à évaluer les dispositifs EchoMark et EchoSure chez les patients subissant la création d'une fistule artério-veineuse périphérique pour l'accès à l'hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de l'étape 1 d'un protocole en 2 étapes, visant à inscrire 60 patients dans une étude d'observation prospective, à un seul bras, non randomisée et multicentrique pour enregistrer des données objectives chez les patients subissant la construction d'une fistule artério-veineuse du membre supérieur avec du tissu autologue dans le but d'une éventuelle accès d'hémodialyse, chez qui l'EchoMark est placé au site de l'anastomose vasculaire.
Les visites de suivi comprennent EchoSure et l'imagerie duplex.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- University of Maryland School of Medicine
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Roanoke Vascular Access Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes subissant la création d'une fistule artério-veineuse pour l'accès à l'hémodialyse
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients se présentant pour la construction d'une fistule artério-veineuse du membre supérieur avec du tissu autologue dans le but d'un éventuel accès d'hémodialyse où le chirurgien a sélectionné EchoMark et EchoSure comme méthode optimale de surveillance vasculaire sur la base d'une évaluation et d'un plan cliniques
- Le patient est en mesure de signer un consentement éclairé et de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique
- Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Patient incapable de signer un consentement éclairé
- Patient participant à un autre dispositif expérimental ou à une étude pharmacologique
- Détenu ou patient appartenant à des populations vulnérables telles que définies dans 45 CFR 46.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance : collecte de données
Délai: 24 semaines
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Collecte de données pour vérifier l'exactitude
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24 semaines
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Point final de performance
Délai: 24 semaines
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Collecte de données pour comprendre l'histoire naturelle de la physiologie du flux dans les fistules AV et classer la fistule qui échouera.
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24 semaines
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Point final de sécurité
Délai: 24 semaines
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Nombre de sujets exempts d'événements indésirables graves (EIG) pendant la procédure d'implantation d'EchoMark et la période postopératoire ultérieure.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02
- 2R44HL147423-04 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .