Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované 3D ultrazvukové sledování zrání arteriovenózní píštěle u pooperačních hemodialyzovaných pacientů

10. října 2022 aktualizováno: Sonavex, Inc.
Jedná se o dvoustupňovou, prospektivní, multicentrickou studii k hodnocení zařízení EchoMark a EchoSure u pacientů podstupujících vytvoření periferní arteriovenózní píštěle pro přístup k hemodialýze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 1. fáze 2fázového protokolu, jehož cílem je zapsat 60 pacientů do prospektivní, jednoramenné, nerandomizované, multicentrické observační studie k zaznamenání objektivních údajů u pacientů podstupujících konstrukci arteriovenózní píštěle horní končetiny s autologní tkání za účelem event. hemodialyzační přístup, u kterého je EchoMark umístěn v místě cévní anastomózy. Následné návštěvy zahrnují EchoSure a duplexní zobrazování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • University of Maryland School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Roanoke Vascular Access Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující vytvoření arteriovenózní píštěle pro přístup k hemodialýze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti, u kterých dochází ke konstrukci arteriovenózní píštěle horní končetiny s autologní tkání za účelem případného přístupu na hemodialýzu, kde chirurg zvolil EchoMark a EchoSure jako optimální metodu vaskulárního monitorování na základě klinického posouzení a plánu
  • Pacient je schopen podepsat informovaný souhlas a může se účastnit všech testů souvisejících s tímto klinickým vyšetřením
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas
  • Pacient účastnící se jiného hodnoceného zařízení nebo farmakologické studie
  • Vězeň nebo pacient ze zranitelné populace, jak je definováno v 45 CFR 46.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon: Sběr dat
Časové okno: 24 týdnů
Sběr dat pro ověření přesnosti
24 týdnů
Koncový bod výkonu
Časové okno: 24 týdnů
Sběr dat k pochopení přirozené historie průtokové fyziologie u AV píštělí a klasifikaci píštěle, která selže.
24 týdnů
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 24 týdnů
Počet subjektů bez závažných nežádoucích příhod (SAE) během postupu implantace EchoMark a následného pooperačního období.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonavex, Inc.

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-02
  • 2R44HL147423-04 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EchoMark/EchoSure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit