Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret 3D ultralydsbaseret overvågning af arteriovenøs fistelmodning for postoperative hæmodialysepatienter

10. oktober 2022 opdateret af: Sonavex, Inc.
Dette er en to-trins, prospektiv, multi-center undersøgelse for at evaluere EchoMark og EchoSure-enhederne hos patienter, der gennemgår perifer arteriovenøs fistel til at få adgang til hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er trin 1 af en 2-trins protokol, der sigter mod at indrullere 60 patienter i prospektive, enkeltarmede, ikke-randomiserede, multicenter observationsstudier for at registrere objektive data hos patienter, der gennemgår arteriovenøs fistel i øvre ekstremiteter med autologt væv med henblik på eventuel hæmodialyse adgang, hvor EchoMark er placeret på stedet for vaskulær anastomose. Opfølgningsbesøg omfatter EchoSure og duplex billedbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • University of Maryland School of Medicine
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Roanoke Vascular Access Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår arteriovenøs fistel til adgang til hæmodialyse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter, der præsenterer for øvre ekstremitets arteriovenøs fistelkonstruktion med autologt væv med henblik på eventuel hæmodialyseadgang, hvor kirurgen har valgt EchoMark og EchoSure som den optimale metode til vaskulær monitorering baseret på klinisk vurdering og plan
  • Patienten er i stand til at underskrive informeret samtykke og kan deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Patienten kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Patient, der deltager i en anden afprøvningsanordning eller farmakologisk undersøgelse
  • Fange eller patient fra sårbare befolkningsgrupper som defineret i 45 CFR 46.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse: Dataindsamling
Tidsramme: 24 uger
Dataindsamling for at verificere nøjagtigheden
24 uger
Ydeevneslutpunkt
Tidsramme: 24 uger
Dataindsamling for at forstå flowfysiologiens naturlige historie i AV fistler og klassificere den fistel, der vil svigte.
24 uger
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 24 uger
Antal forsøgspersoner med frihed fra alvorlige bivirkninger (SAE'er) under EchoMark-implantationsproceduren og den efterfølgende postoperative periode.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonavex, Inc.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02
  • 2R44HL147423-04 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EchoMark/EchoSure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner