수술 후 혈액투석 환자의 동정맥루 성숙에 대한 자동화된 3D 초음파 기반 감시
2022년 10월 10일 업데이트: Sonavex, Inc.
이것은 혈액 투석 접근을 위해 말초 동정맥 누공 생성을 받는 환자에서 EchoMark 및 EchoSure 장치를 평가하기 위한 2단계, 전향적, 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 2단계 프로토콜 중 1단계로, 전향적, 단일군, 비무작위, 다기관 관찰 연구에 60명의 환자를 등록하여 궁극적인 목적으로 자가 조직으로 상지 동정맥루 건설을 받는 환자의 객관적인 데이터를 기록하는 것을 목표로 합니다. EchoMark가 혈관 문합 부위에 배치되는 혈액 투석 액세스.
후속 방문에는 EchoSure 및 양면 이미징이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- University of Maryland School of Medicine
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Roanoke Vascular Access Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈액투석 접근을 위해 동정맥루 생성을 진행 중인 성인 환자
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 의사가 임상 평가 및 계획을 기반으로 최적의 혈관 모니터링 방법으로 EchoMark 및 EchoSure를 선택한 최종 혈액 투석 접근을 목적으로 자가 조직을 사용한 상지 동정맥루 건설을 위해 내원하는 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 수 있습니다.
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성
제외 기준:
- 연령 <18세
- 사전동의서에 서명할 수 없는 환자
- 다른 조사 장치 또는 약리학적 연구에 참여하는 환자
- 45 CFR 46에 정의된 취약 집단의 수감자 또는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성능: 데이터 수집
기간: 24주
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정확성 검증을 위한 데이터 수집
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24주
|
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성능 끝점
기간: 24주
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AV 누공에서 유동 생리학의 자연사를 이해하고 실패할 누공을 분류하기 위한 데이터 수집.
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24주
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안전 끝점
기간: 24주
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EchoMark 이식 절차 및 후속 수술 후 기간 동안 심각한 부작용(SAE)이 없는 피험자의 수.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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