Automatisierte 3D-Ultraschall-basierte Überwachung der arteriovenösen Fistelreifung bei postoperativen Hämodialysepatienten
10. Oktober 2022 aktualisiert von: Sonavex, Inc.
Dies ist eine zweistufige, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der EchoMark- und EchoSure-Geräte bei Patienten, die sich einer peripheren arteriovenösen Fistelbildung für den Zugang zur Hämodialyse unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist Stufe 1 eines zweistufigen Protokolls, das darauf abzielt, 60 Patienten in eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie aufzunehmen, um objektive Daten bei Patienten aufzuzeichnen, die sich einer arteriovenösen Fistelkonstruktion der oberen Extremität mit autologem Gewebe zum Zweck der eventuellen Behandlung unterziehen Hämodialysezugang, bei dem der EchoMark an der Stelle der Gefäßanastomose platziert wird.
Nachsorgeuntersuchungen umfassen EchoSure und Duplex-Bildgebung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- University of Maryland School of Medicine
-
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Roanoke Vascular Access Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich einer arteriovenösen Fistelbildung für den Zugang zur Hämodialyse unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten, die sich zur Konstruktion einer arteriovenösen Fistel der oberen Extremität mit autologem Gewebe zum Zwecke eines eventuellen Hämodialysezugangs vorstellen, bei denen der Chirurg EchoMark und EchoSure als optimale Methode der Gefäßüberwachung basierend auf der klinischen Bewertung und dem Plan ausgewählt hat
- Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests teilzunehmen
- Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt
- Patient kann Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Patient, der an einem anderen Prüfprodukt oder einer pharmakologischen Studie teilnimmt
- Gefangener oder Patient aus gefährdeten Bevölkerungsgruppen gemäß Definition in 45 CFR 46.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung: Datenerhebung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Datenerhebung zur Überprüfung der Richtigkeit
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24 Wochen
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Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen
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Datensammlung zum Verständnis des natürlichen Verlaufs der Strömungsphysiologie bei AV-Fisteln und zur Klassifizierung der Fistel, die versagen wird.
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24 Wochen
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Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der Probanden ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) während des EchoMark-Implantationsverfahrens und der anschließenden postoperativen Phase.
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24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02
- 2R44HL147423-04 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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