18Fluori-flusikloviini PET/CT lihasinvasiivisen virtsarakon syövän estointiin edeltävän radikaalin kystektomian
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital
Pilottitutkimus 18fluori-flusikloviinipositroniemissiotomografiasta/tietokonetomografiasta lihasinvasiivisen virtsarakon syövän estointiin edeltäneen radikaalin kystektomian
Tässä tutkimuksessa tutkitaan positroniemissiotomografia (PET) -ainetta nimeltä 18F-fluciclovine arvioidakseen, kuinka hyvin 18F-flusikloviini-PET-skannaukset määrittävät lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän laajuuden (verrattuna tavalliseen CT- ja MRI-kuvaukseen) ja onko 18F-flusikloviini. -PET-skannaukset voivat antaa tietoa kasvaimen patologisesta asteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tämän tutkimuksen kuvantamisainetta, 18F-flusikloviinia, käytettäväksi virtsarakon syövän kuvantamisessa.
Lihasinvasiivisen virtsarakon syövän vaiheistus tehdään tällä hetkellä tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI). Sekä CT että MRI ovat hyödyllisiä virtsarakon syövän laajuuden määrittämisessä, mutta jotkin tutkimukset osoittavat, että jopa 40 %:lla potilaista, joilla on negatiivinen TT- tai MRI-skannaus virtsarakon ulkopuolisten sairauksien varalta, havaitaan sairaus virtsarakon ulkopuolella (imusolmukkeissa lähellä virtsarakko) leikkauksen aikana.
Koska tällä hetkellä virtsarakon syövän määrittämiseen käytettävien kuvantamistutkimusten rajoitukset otetaan huomioon, uudet tekniikat ja kuvantamisaineet, joilla voidaan paremmin tunnistaa etäpesäkkeitä, erityisesti lantion sisällä, ovat toivottavia ja ovat erittäin hyödyllisiä.
18F-flusikloviini on uusi radioaktiivinen merkkiaine, joka hyväksyttiin äskettäin toistuvan eturauhassyövän (mutta ei virtsarakon syövän) leesioiden arvioimiseen. Tämä radiomerkkiaine kohdistuu aminohapporeseptoreihin, jotka yli-ilmentyvät useissa syövissä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 18F-flusikloviini PET/CT voi visualisoida muun tyyppisiä syöpiä, kuten rintasyöpää. 18F-flusikloviinin suuri etu on, että se ei pääse virtsarakkoon kuvantamisen aikana. Tämä saattaa helpottaa virtsarakon ulkopuolella olevan lantion sairauden havaitsemista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö 18F-flusikloviini PET/CT paremmin vaiheestamaan lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän verrattuna perinteiseen CT- tai MRI-kuvaukseen. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää, voiko 18F-flusikloviini PET/CT paljastaa virtsarakon syövän patologisen asteen, joka määritetään vain leikkauksessa otetuista patologisista näytteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu virtsarakon uroteelisyöpä.
- Osallistujilla on oltava cT2-T4N0-sairaus tutkimuksen aikana tavanomaisen CT- tai MRI-kuvauksen mukaisesti. Potilailla ei saa olla selviä todisteita paikallisesta tai etäpesäkkeestä johtuvasta taudista tutkimukseen kelpoisuusajankohtana tavanomaisen kuvantamisen mukaan.
- Potilaalle on suunniteltava radikaali kystectomia suunnitellun 18F-fluciclovine-PET/CT:n jälkeen.
- Potilaat ovat saaneet tai eivät ole saaneet aiempaa neoadjuvanttihoitoa ennen tätä tutkimusta.
- Ikä ≥18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja 18F-flusikloviinin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ja suurin osa virtsarakon syövistä esiintyy aikuisväestössä [42], lapset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, mutta he ovat kelvollisia. tulevia pediatrisia tutkimuksia varten.
- ECOG-suorituskykytila ≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
- Kyky ja halu noudattaa opintomenettelyjä.
- 18F-flusikloviinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska radiofarmaseuttiset lääkkeet voivat olla teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia riittävän ehkäisyn (estemenetelmä ehkäisymenetelmä, raittius) käyttämisestä ennen tutkimukseen osallistumista ja 24 tunnin ajan PET/CT-skannauksen valmistumisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muita tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska 18F-flusikloviini on radiofarmaseuttinen lääke, jolla voi olla teratogeenisiä vaikutuksia. Imettävän lapsen 18F-flusikloviinin aiheuttaman säteilyaltistuksen vuoksi myös imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 18F-flusikloviini.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
PET/CT:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
- Vaikea klaustrofobia
- Mikä tahansa mennyt tai nykyinen tila, joka tutkimuksen tutkijoiden mielestä hämmentäisi tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaisi lisäriskiä potilaalle heidän osallistuessaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-flusikloviini
|
18F-fluciclovine on uusi radiomerkkiaine.
Tämä radiomerkkiaine kohdistuu aminohappojen kuljettajiin, jotka yli-ilmentyvät useissa syövissä.
Muut nimet:
Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) käyttää pieniä määriä radioaktiivisia aineita, joita kutsutaan radiomerkkiaineiksi, erityistä kameraa ja tietokonetta elinten ja kudosten toimintojen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agreement Rate of Metastatic Disease Status Between 18F-fluciclovine-PET/CT and Histopathology From Radical Cystectomy
Aikaikkuna: Single session from 18F-fluciclovine PET/CT scan and single session results from pathology at radical cystectomy, up to 24 hours.
|
Lymph nodes will be classified as positive or negative for metastatic disease on 18F-fluciclovine PET/CT and compared to pathologic stage as determined from surgery.
|
Single session from 18F-fluciclovine PET/CT scan and single session results from pathology at radical cystectomy, up to 24 hours.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amount of 18F-fluciclovine Accumulation in the Primary Bladder Tumor on PET
Aikaikkuna: Time of 18F-fluciclovine PET/CT scan visit
|
18F-fluciclovine Standard Uptake Value in primary bladder tumor as a measure of 18F-fluciclovine accumulation
|
Time of 18F-fluciclovine PET/CT scan visit
|
|
Number of Participants With Suspected Distant Metastatic Disease by 18F-fluciclovine-PET/CT
Aikaikkuna: single session at time of 18F-fluciclovine PET/CT scan
|
Visualization of distant metastases on 18F-fluciclovine-PET/CT will be binary-categorized as present/absent.
We will compute sensitivity to compare 18F-fluciclovine-PET/CT with standard imaging modalities for distant metastases.
The number of distant metastases will be descriptively shown by imaging modalities.
|
single session at time of 18F-fluciclovine PET/CT scan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, päästöjä
- Radionuklidikuvaus
- Diagnostiikkatekniikat, radioisotooppi
- Positroni-emissiotomografia
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Multimodaalinen kuvantaminen
- Fluciclovine F-18
- Positroni -päästötomografia tietokonetomografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
BCH - Ota yhteyttä teknologian ja innovaatioiden kehittämistoimistoon osoitteessa www.childrensinnovations.org
tai lähetä sähköpostia osoitteeseen TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures -toimistoon osoitteessa tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
MGH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .