PET/TC con 18 flúor-fluciclovina para la estadificación del cáncer de vejiga con invasión muscular antes de la cistectomía radical
28 de mayo de 2026 actualizado por: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital
Estudio piloto de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18 flúor-fluciclovina para la estadificación del cáncer de vejiga con invasión muscular antes de la cistectomía radical
Este estudio de investigación está estudiando un agente de tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) llamado 18F-fluciclovina para evaluar qué tan bien las tomografías con 18F-fluciclovina-PET determinan la extensión del cáncer de vejiga con invasión muscular (en comparación con la tomografía computarizada y la resonancia magnética regulares) y si la 18F-fluciclovina -Las exploraciones PET pueden proporcionar información sobre el grado patológico del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio piloto, que es la primera vez que los investigadores examinan este agente de diagnóstico por imágenes del estudio, 18F-fluciclovina, para su uso en el diagnóstico por imágenes del cáncer de vejiga.
Actualmente, la estadificación del cáncer de vejiga con invasión muscular se realiza mediante tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN). Tanto la TC como la RM son útiles para determinar la extensión del cáncer de vejiga, pero algunos estudios muestran que hasta el 40 % de los pacientes con TC o RM negativas para enfermedad fuera de la vejiga tienen enfermedad fuera de la vejiga (en los ganglios linfáticos cerca de la vejiga). vejiga) en el momento de la cirugía.
Dadas las limitaciones de los exámenes por imágenes utilizados actualmente para la estadificación del cáncer de vejiga, se desean y serían muy útiles nuevas técnicas y agentes de formación de imágenes que puedan identificar mejor las lesiones metastásicas, especialmente dentro de la pelvis.
La 18F-fluciclovina es un nuevo radiotrazador que se aprobó recientemente para evaluar lesiones en el cáncer de próstata recurrente (pero no para el cáncer de vejiga). Este radiotrazador se dirige a los receptores de aminoácidos, que se sobreexpresan en múltiples tipos de cáncer. Los estudios han demostrado que la TEP/TC con 18F-fluciclovina puede visualizar otros tipos de cáncer, como el cáncer de mama. Una de las principales ventajas de la 18F-fluciclovina es que no entra en la vejiga durante el tiempo de obtención de imágenes. Esto puede hacer que sea más fácil ver la enfermedad en la pelvis que está fuera de la vejiga.
El objetivo de este estudio es determinar si la TEP/TC con 18F-fluciclovina puede estadificar mejor el cáncer de vejiga con invasión muscular en comparación con la TC o la RM convencionales. Un objetivo secundario de este estudio es determinar si la PET/TC con 18F-fluciclovina puede revelar el grado patológico del cáncer de vejiga, que solo se determina a partir de muestras de patología obtenidas en la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener carcinoma urotelial de vejiga confirmado histológica o citológicamente.
- Los participantes deben tener enfermedad cT2-T4N0 en el momento del estudio, según lo definido por imágenes de TC o RM convencionales. Los pacientes no deben tener evidencia definitiva de enfermedad metastásica locorregional o distante en el momento de la elegibilidad del estudio, según lo definido por imágenes convencionales.
- La cistectomía radical debe planificarse para el paciente después del 18F-fluciclovina-PET/TC planificado.
- Los pacientes pueden o no haber recibido terapia neoadyuvante previa antes de este estudio.
- Edad ≥18 años. Dado que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de 18F-fluciclovina en participantes <18 años de edad, y la mayoría de los cánceres de vejiga ocurren en la población adulta [42], los niños están excluidos de este estudio pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos.
- Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A)
- Capacidad y voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Se desconocen los efectos de la 18F-fluciclovina en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que los radiofármacos pueden ser teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante las 24 horas posteriores a la finalización de la exploración PET/CT. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes con otras neoplasias malignas conocidas que hayan requerido tratamiento en los últimos 3 años.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la 18F-fluciclovina es un radiofármaco con potencial para efectos teratogénicos. Debido a la exposición a la radiación de un lactante a causa de la 18F-fluciclovina, las mujeres que están amamantando también están excluidas de este estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la 18F-fluciclovina.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Contraindicaciones para PET/CT que incluyen:
- Claustrofobia severa
- Cualquier condición pasada o actual que, en opinión de los investigadores del estudio, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional para el paciente por su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 18F-fluciclovina
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18F-fluciclovine es un nuevo radiotrazador.
Este radiotrazador se dirige a los transportadores de aminoácidos, que se sobreexpresan en múltiples tipos de cáncer.
Otros nombres:
La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT, por sus siglas en inglés) utiliza pequeñas cantidades de materiales radiactivos llamados radiotrazadores, una cámara especial y una computadora para ayudar a evaluar las funciones de órganos y tejidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agreement Rate of Metastatic Disease Status Between 18F-fluciclovine-PET/CT and Histopathology From Radical Cystectomy
Periodo de tiempo: Single session from 18F-fluciclovine PET/CT scan and single session results from pathology at radical cystectomy, up to 24 hours.
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Lymph nodes will be classified as positive or negative for metastatic disease on 18F-fluciclovine PET/CT and compared to pathologic stage as determined from surgery.
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Single session from 18F-fluciclovine PET/CT scan and single session results from pathology at radical cystectomy, up to 24 hours.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amount of 18F-fluciclovine Accumulation in the Primary Bladder Tumor on PET
Periodo de tiempo: Time of 18F-fluciclovine PET/CT scan visit
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18F-fluciclovine Standard Uptake Value in primary bladder tumor as a measure of 18F-fluciclovine accumulation
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Time of 18F-fluciclovine PET/CT scan visit
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Number of Participants With Suspected Distant Metastatic Disease by 18F-fluciclovine-PET/CT
Periodo de tiempo: single session at time of 18F-fluciclovine PET/CT scan
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Visualization of distant metastases on 18F-fluciclovine-PET/CT will be binary-categorized as present/absent.
We will compute sensitivity to compare 18F-fluciclovine-PET/CT with standard imaging modalities for distant metastases.
The number of distant metastases will be descriptively shown by imaging modalities.
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single session at time of 18F-fluciclovine PET/CT scan
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- fluciclovina F-18
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- 19-208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
BCH - Comuníquese con la Oficina de Desarrollo de Tecnología e Innovación en www.childrensinnovations.org
o envíe un correo electrónico a TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Comuníquese con la Oficina de Empresas de Tecnología del Centro Médico Beth Israel Deaconess en tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .