18근치방광절제술 전 근육 침윤성 방광암 병기결정을 위한 불소-플루시클로빈 PET/CT

포함 기준:

• 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 방광의 요로상피암이 있어야 합니다.
• 참가자는 연구 당시 기존의 CT 또는 MRI 영상으로 정의된 cT2-T4N0 질환이 있어야 합니다. 환자는 기존 영상으로 정의된 연구 적격성 시점에 국소 또는 원격 전이성 질환의 명확한 증거가 없어야 합니다.
• 계획된 18F-플루시클로빈-PET/CT 후 환자에 대해 근치 방광 절제술을 계획해야 합니다.
• 환자는 본 연구 이전에 신보강 요법을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.
• 연령 ≥18세. 현재 18세 미만의 참가자에서 18F-플루시클로빈 사용에 대한 투여 또는 부작용 데이터가 없고 방광암의 대부분이 성인 집단에서 발생하기 때문에[42], 어린이는 이 연구에서 제외되지만 자격이 있습니다. 향후 소아 시험을 위해.
• ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
• 연구 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 18F-플루시클로빈의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 방사성 의약품이 기형을 유발할 수 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 PET/CT 스캔 완료 후 24시간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 지난 3년 동안 치료가 필요한 다른 알려진 악성 종양이 있는 참가자.
• 18F-플루시클로빈은 기형 유발 가능성이 있는 방사성 의약품이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 모유 수유 중인 여성도 18F-플루시클로빈으로부터 수유 중인 유아에 대한 방사선 노출로 인해 이 연구에서 제외되었습니다.
• 18F-플루시클로빈과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

• 다음을 포함한 PET/CT에 대한 금기 사항:

  • 심한 밀실 공포증
• 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 과거 또는 현재 상태