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18근치방광절제술 전 근육 침윤성 방광암 병기결정을 위한 불소-플루시클로빈 PET/CT

2026년 1월 8일 업데이트: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

근치방광절제술 전 근육 침윤성 방광암 병기결정을 위한 18불소-플루시클로빈 양전자방출단층촬영/전산화단층촬영의 파일럿 연구

이 연구는 18F-플루시클로빈이라는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 제제를 연구하여 18F-플루시클로빈-PET 스캔이 근육 침윤성 방광암의 범위(일반 CT 및 MRI 영상과 비교하여)를 얼마나 잘 결정하는지, 그리고 18F-플루시클로빈이 -PET 스캔은 종양의 병리학적 등급에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 방광암 영상화에 사용하기 위해 이 연구 영상화제인 18F-플루시클로빈을 조사하는 최초의 파일럿 연구입니다.

근육 침윤성 방광암의 병기는 현재 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)을 사용하여 수행됩니다. CT와 MRI 모두 방광암의 정도를 결정하는 데 유용하지만 일부 연구에 따르면 방광 외부의 질병에 대한 CT 또는 MRI 스캔이 음성인 환자의 최대 40%가 방광 외부(방광 근처의 림프절)에 질병이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 방광) 수술 당시.

현재 방광암 병기를 결정하는 데 사용되는 영상 검사의 한계를 감안할 때, 특히 골반 내에서 전이성 병변을 더 잘 식별할 수 있는 새로운 기술과 영상 제제가 요구되며 매우 유용할 것입니다.

18F-플루시클로빈은 재발성 전립선암(방광암 제외)의 병변을 평가하기 위해 최근 승인된 새로운 방사성 추적자입니다. 이 방사성 추적자는 여러 암에서 과발현되는 아미노산 수용체를 표적으로 합니다. 연구에 따르면 18F-플루시클로빈 PET/CT는 유방암과 같은 다른 유형의 암을 시각화할 수 있습니다. 18F-플루시클로빈의 주요 장점은 이미징 시간 동안 방광으로 들어가지 않는다는 것입니다. 이렇게 하면 방광 외부에 있는 골반의 질병을 더 쉽게 볼 수 있습니다.

이 연구의 목적은 18F-플루시클로빈 PET/CT가 기존 CT 또는 MRI에 비해 근육 침윤성 방광암의 병기를 더 잘 결정할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 18F-플루시클로빈 PET/CT가 방광암의 병리학적 등급을 밝힐 수 있는지 여부를 결정하는 것인데, 이는 수술에서 얻은 병리학적 표본에서만 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 방광의 요로상피암이 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구 당시 기존의 CT 또는 MRI 영상으로 정의된 cT2-T4N0 질환이 있어야 합니다. 환자는 기존 영상으로 정의된 연구 적격성 시점에 국소 또는 원격 전이성 질환의 명확한 증거가 없어야 합니다.
  • 계획된 18F-플루시클로빈-PET/CT 후 환자에 대해 근치 방광 절제술을 계획해야 합니다.
  • 환자는 본 연구 이전에 신보강 요법을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.
  • 연령 ≥18세. 현재 18세 미만의 참가자에서 18F-플루시클로빈 사용에 대한 투여 또는 부작용 데이터가 없고 방광암의 대부분이 성인 집단에서 발생하기 때문에[42], 어린이는 이 연구에서 제외되지만 자격이 있습니다. 향후 소아 시험을 위해.
  • ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
  • 연구 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지.
  • 발달 중인 인간 태아에 대한 18F-플루시클로빈의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 방사성 의약품이 기형을 유발할 수 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 PET/CT 스캔 완료 후 24시간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 지난 3년 동안 치료가 필요한 다른 알려진 악성 종양이 있는 참가자.
  • 18F-플루시클로빈은 기형 유발 가능성이 있는 방사성 의약품이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 모유 수유 중인 여성도 18F-플루시클로빈으로부터 수유 중인 유아에 대한 방사선 노출로 인해 이 연구에서 제외되었습니다.
  • 18F-플루시클로빈과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

  • 다음을 포함한 PET/CT에 대한 금기 사항:

    • 심한 밀실 공포증
  • 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 과거 또는 현재 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-플루시클로빈
  • 18F-플루시클로빈은 말초 정맥 주사선을 통해 10초에 걸쳐 천천히 밀어서 투여됩니다.
  • 방사성의약품 주입 직후 15분 동안 골반의 동적 PET/CT 영상을 얻습니다.
  • 그 후 골반에서 두개골 바닥까지 PET/CT 이미지를 얻습니다.
의약품: 18F-플루시클로빈
18F-플루시클로빈은 새로운 방사성 추적자입니다. 이 방사성 추적자는 여러 암에서 과발현되는 아미노산 수송체를 표적으로 합니다.
다른 이름들:
  • 악수민
장치: PET/CT
양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)은 방사성 추적자라고 하는 소량의 방사성 물질, 특수 카메라 및 컴퓨터를 사용하여 장기 및 조직 기능을 평가하는 데 도움을 줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 방광절제술에서 18F-플루시클로빈-PET/CT와 조직병리학 간의 전이성 질환 상태 일치율
기간: 2년
림프절은 18F-플루시클로빈 PET/CT에서 전이성 질환에 대해 양성 또는 음성으로 분류되며, 수술을 통해 결정된 병리학적 단계와 비교됩니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET에서 원발성 방광 종양에 축적된 18F-fluciclovine의 양
기간: 2년
근치적 방광적출술 시 원발성 방광 종양의 흡수 측정으로서 18F-플루시클로빈 SUVmax; 원발성 종양 병기 및 크기
2년
18F-플루시클로빈-PET/CT에 의한 원격 전이성 질환이 의심되는 참가자 수
기간: 2년
18F-fluciclovine-PET/CT에서의 원격 전이 시각화는 유무에 따라 이분법적으로 분류됩니다. 원격 전이에 대한 18F-fluciclovine-PET/CT와 표준 영상 기법의 비교를 위해 민감도를 계산할 것입니다. 원격 전이의 수는 영상 기법별로 기술적으로 제시될 것입니다.
2년
ASCT2 및 LAT1 아미노산 수송체의 존재/부재에 대한 PET/CT 상의 18F-플루시클로빈 섭취
기간: 2년
일차 방광 종양에서의 18F-fluciclovine SUVmax; 절제된 일차 방광 종양에서의 ASCT2 및 LAT1 아미노산 수송체의 유무
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Blue Earth Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-208

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BCH - www.childrensinnovations.org에서 기술 및 혁신 개발 사무소에 문의하십시오. 또는 이메일 TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office(tvo@bidmc.harvard.edu)에 문의하십시오. BWH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오. DFCI - BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오. MGH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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