18 PET/CT com flúor-fluciclovina para estadiamento do câncer de bexiga invasivo muscular precedendo a cistectomia radical
28 de maio de 2026 atualizado por: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital
Um estudo piloto de 18 flúor-fluciclovina por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada para estadiamento do câncer de bexiga invasivo muscular precedendo a cistectomia radical
Este estudo de pesquisa está estudando um agente de tomografia por emissão de pósitrons (PET) chamado 18F-fluciclovina para avaliar o quão bem as varreduras de 18F-fluciclovina-PET determinam a extensão do câncer de bexiga invasivo muscular (em comparação com a tomografia computadorizada e ressonância magnética) e se a 18F-fluciclovina - PET scans podem fornecer informações sobre o grau patológico do tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando este agente de imagem do estudo, 18F-fluciclovina, para uso em imagens de câncer de bexiga.
O estadiamento do câncer de bexiga invasivo muscular é atualmente feito por meio de tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI). Tanto a tomografia computadorizada quanto a ressonância magnética são úteis para determinar a extensão do câncer de bexiga, mas alguns estudos mostram que até 40% dos pacientes com tomografia computadorizada ou ressonância magnética negativa para doença fora da bexiga apresentam doença fora da bexiga (em linfonodos próximos à bexiga). bexiga) no momento da cirurgia.
Dadas as limitações dos exames de imagem atualmente utilizados para o estadiamento do câncer de bexiga, novas técnicas e agentes de imagem que possam identificar melhor as lesões metastáticas, principalmente na pelve, são desejados e seriam muito úteis.
18F-fluciclovina é um novo radiotraçador que foi recentemente aprovado para avaliar lesões em câncer de próstata recorrente (mas não para câncer de bexiga). Este radiotraçador tem como alvo os receptores de aminoácidos, que são superexpressos em vários tipos de câncer. Estudos demonstraram que o PET/CT com 18F-fluciclovina pode visualizar outros tipos de câncer, como o de mama. Uma grande vantagem da 18F-fluciclovina é que ela não entra na bexiga durante o período de obtenção da imagem. Isso pode facilitar a visualização de doenças na pelve fora da bexiga.
O objetivo deste estudo é determinar se o PET/CT com 18F-fluciclovina pode melhor estadiar o câncer de bexiga invasivo do músculo em comparação com a TC ou RM convencional. Um objetivo secundário deste estudo é determinar se o PET/CT com 18F-fluciclovina pode revelar o grau patológico do câncer de bexiga, que só é determinado a partir de espécimes patológicos obtidos na cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter carcinoma urotelial da bexiga confirmado histológica ou citologicamente.
- Os participantes devem ter doença cT2-T4N0 no momento do estudo, conforme definido por tomografia computadorizada ou ressonância magnética convencional. Os pacientes não devem ter nenhuma evidência definitiva de doença metastática locorregional ou distante no momento da elegibilidade do estudo, conforme definido pela imagem convencional.
- A cistectomia radical deve ser planejada para o paciente após o 18F-fluciclovina-PET/CT planejado.
- Os pacientes podem ou não ter recebido terapia neoadjuvante anterior a este estudo.
- Idade ≥18 anos. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de 18F-fluciclovina em participantes com menos de 18 anos de idade, e a maioria dos cânceres de bexiga ocorre na população adulta [42], as crianças são excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos.
- Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A)
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Os efeitos da 18F-fluciclovina no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os radiofármacos podem ser teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e por 24 horas após a conclusão da PET/TC. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes com outras doenças malignas conhecidas que necessitaram de tratamento nos últimos 3 anos.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o 18F-fluciclovina é um radiofármaco com potencial para efeitos teratogênicos. Devido à exposição à radiação de um lactente de 18F-fluciclovina, as mulheres que estão amamentando também são excluídas deste estudo.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à 18F-fluciclovina.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Contra-indicações para PET/CT, incluindo:
- claustrofobia severa
- Qualquer condição passada ou atual que, na opinião dos investigadores do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o paciente por sua participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-fluciclovina
|
18F-fluciclovina é um novo radiofármaco.
Este radiotraçador tem como alvo os transportadores de aminoácidos, que são superexpressos em vários tipos de câncer.
Outros nomes:
A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) usa pequenas quantidades de materiais radioativos chamados radiotraçadores, uma câmera especial e um computador para ajudar a avaliar as funções dos órgãos e tecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agreement Rate of Metastatic Disease Status Between 18F-fluciclovine-PET/CT and Histopathology From Radical Cystectomy
Prazo: Single session from 18F-fluciclovine PET/CT scan and single session results from pathology at radical cystectomy, up to 24 hours.
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Lymph nodes will be classified as positive or negative for metastatic disease on 18F-fluciclovine PET/CT and compared to pathologic stage as determined from surgery.
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Single session from 18F-fluciclovine PET/CT scan and single session results from pathology at radical cystectomy, up to 24 hours.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amount of 18F-fluciclovine Accumulation in the Primary Bladder Tumor on PET
Prazo: Time of 18F-fluciclovine PET/CT scan visit
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18F-fluciclovine Standard Uptake Value in primary bladder tumor as a measure of 18F-fluciclovine accumulation
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Time of 18F-fluciclovine PET/CT scan visit
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Number of Participants With Suspected Distant Metastatic Disease by 18F-fluciclovine-PET/CT
Prazo: single session at time of 18F-fluciclovine PET/CT scan
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Visualization of distant metastases on 18F-fluciclovine-PET/CT will be binary-categorized as present/absent.
We will compute sensitivity to compare 18F-fluciclovine-PET/CT with standard imaging modalities for distant metastases.
The number of distant metastases will be descriptively shown by imaging modalities.
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single session at time of 18F-fluciclovine PET/CT scan
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Carcinoma de Células de Transição
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia por emissão de positrons
- Tomografia, raio-x calculado
- Imagem multimodal
- Fluciclovina F-18
- Tomografia de emissão de pósitrons Tomografia computada
Outros números de identificação do estudo
- 19-208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
BCH - Entre em contato com o Escritório de Desenvolvimento de Tecnologia e Inovação em www.childrensinnovations.org
ou e-mail TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC - Entre em contato com o Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office em tvo@bidmc.harvard.edu
BWH - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
DFCI - Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
MGH - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .