18 Fluor-fluciklovin PET/CT radikális cisztektómia előtti izom-invazív hólyagrák stádiumba vételére
2026. május 28. frissítette: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital
A 18-fluor-fluciklovin pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia kísérleti vizsgálata radikális cisztektómiát megelőző izom-invazív hólyagrák stádiumában
Ez a kutatás a 18F-fluciklovin nevű pozitronemissziós tomográfiás (PET) ágenst tanulmányozza annak értékelésére, hogy a 18F-fluciklovin-PET-vizsgálatok mennyire határozzák meg az izominvazív hólyagrák mértékét (a rendszeres CT- és MRI-képalkotáshoz képest), és hogy a 18F-fluciklovin - A PET-vizsgálatok információt szolgáltathatnak a daganat patológiás fokáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók először vizsgálják ezt a vizsgálati képalkotó ágenst, a 18F-fluciklovint a hólyagrák képalkotó vizsgálatában.
Az izominvazív húgyhólyagrák stádiumba állítása jelenleg számítógépes tomográfia (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével történik. Mind a CT, mind az MRI hasznos a hólyagrák mértékének meghatározásában, de egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a negatív CT- vagy MRI-vizsgálattal rendelkező betegek 40%-ánál a hólyagon kívüli betegséget észleltek (a nyirokcsomókban a hólyag közelében). hólyag) a műtét idején.
Tekintettel a hólyagrák stádiumba rendezésére jelenleg használt képalkotó vizsgálatok korlátaira, olyan új technikák és képalkotó szerek kívánatosak, amelyek jobban azonosítják a metasztatikus elváltozásokat, különösen a medencén belül, és nagyon hasznosak lennének.
A 18F-fluciklovin egy új radiotracer, amelyet a közelmúltban hagytak jóvá visszatérő prosztatarák esetén (de nem a húgyhólyagrákban) előforduló elváltozások értékelésére. Ez a radiotracer olyan aminosav-receptorokat céloz meg, amelyek több rák esetében túlzottan expresszálódnak. Tanulmányok kimutatták, hogy a 18F-fluciklovin PET/CT képes megjeleníteni más típusú rákos megbetegedéseket, például a mellrákot. A 18F-fluciklovin fő előnye, hogy a képalkotás ideje alatt nem kerül a hólyagba. Ez megkönnyítheti a betegség észlelését a medencében, amely a hólyagon kívül van.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 18F-fluciklovin PET/CT jobban képes-e stádiumozni az izominvazív hólyagrákot a hagyományos CT-hez vagy MRI-hez képest. A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a 18F-fluciklovin PET/CT feltárja-e a hólyagrák kóros fokozatát, amelyet csak a műtét során vett patológiás mintákból határoznak meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt húgyhólyag-karcinómával kell rendelkezniük.
- A résztvevőknek cT2-T4N0 betegségben kell szenvedniük a vizsgálat időpontjában, a hagyományos CT vagy MRI képalkotás alapján. A hagyományos képalkotó módszerrel meghatározott vizsgálati alkalmasság időpontjában a betegeknek nem lehet határozott bizonyítékuk lokoregionális vagy távoli metasztatikus betegségre.
- A tervezett 18F-fluciclovine-PET/CT után radikális cystectomiát kell tervezni a páciens számára.
- Lehetséges, hogy a betegek korábban neoadjuváns terápiában részesültek a vizsgálat előtt.
- Életkor ≥18 év. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a 18F-fluciklovin 18 évesnél fiatalabb résztvevőinek alkalmazásáról, és a húgyhólyagrák többsége felnőtt populációban fordul elő [42], a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de jogosultak lesznek rá. a jövőbeli gyermekgyógyászati vizsgálatokhoz.
- ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%, lásd A függelék)
- Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására.
- A 18F-fluciklovin fejlődő emberi magzatra gyakorolt hatása nem ismert. Emiatt, és mivel a radiofarmakon teratogén hatású lehet, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (barrier fogamzásgátlás; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a PET/CT-vizsgálat befejezése után 24 órán keresztül. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyéb ismert rosszindulatú daganatos betegek, akik az elmúlt 3 évben kezelést igényeltek.
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a 18F-fluciklovin teratogén hatást kiváltó radiofarmakon. A szoptató csecsemők 18F-fluciklovin által okozott sugárterhelése miatt a szoptató nőket szintén kizárták ebből a vizsgálatból.
- A 18F-fluciklovinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
A PET/CT ellenjavallatai, beleértve:
- Súlyos klausztrofóbia
- Minden olyan múltbeli vagy jelenlegi állapot, amely a vizsgálatot végzők véleménye szerint megzavarná a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelentene a beteg számára a vizsgálatban való részvételével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-fluciklovin
|
A 18F-fluciklovin egy új radioaktív nyomkövető.
Ez a radiotracer az aminosav transzportereket célozza meg, amelyek több rákos megbetegedésben túlzottan expresszálódnak.
Más nevek:
A pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) kis mennyiségű radioaktív anyagot, úgynevezett radiotracert, speciális kamerát és számítógépet használ a szervek és szövetek funkcióinak értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agreement Rate of Metastatic Disease Status Between 18F-fluciclovine-PET/CT and Histopathology From Radical Cystectomy
Időkeret: Single session from 18F-fluciclovine PET/CT scan and single session results from pathology at radical cystectomy, up to 24 hours.
|
Lymph nodes will be classified as positive or negative for metastatic disease on 18F-fluciclovine PET/CT and compared to pathologic stage as determined from surgery.
|
Single session from 18F-fluciclovine PET/CT scan and single session results from pathology at radical cystectomy, up to 24 hours.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amount of 18F-fluciclovine Accumulation in the Primary Bladder Tumor on PET
Időkeret: Time of 18F-fluciclovine PET/CT scan visit
|
18F-fluciclovine Standard Uptake Value in primary bladder tumor as a measure of 18F-fluciclovine accumulation
|
Time of 18F-fluciclovine PET/CT scan visit
|
|
Number of Participants With Suspected Distant Metastatic Disease by 18F-fluciclovine-PET/CT
Időkeret: single session at time of 18F-fluciclovine PET/CT scan
|
Visualization of distant metastases on 18F-fluciclovine-PET/CT will be binary-categorized as present/absent.
We will compute sensitivity to compare 18F-fluciclovine-PET/CT with standard imaging modalities for distant metastases.
The number of distant metastases will be descriptively shown by imaging modalities.
|
single session at time of 18F-fluciclovine PET/CT scan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Carcinoma, átmeneti sejt
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Röntgenográfia
- Kép-értelmezés, számítógéppel segített
- Radiográfiai képjavítás
- Képjavítás
- Fényképezés
- Tomográfia, röntgen
- Tomográfia, kibocsátási számú
- Radionuklid képalkotás
- Diagnosztikai technikák, radioizotóp
- Pozitron emissziós tomográfia
- Tomográfia, röntgen kiszámítva
- Multimodális képalkotás
- F-18 fluciclovin
- Pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-208
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
BCH – Lépjen kapcsolatba a Technológiai és Innovációs Fejlesztési Irodával a www.childrensinnovations.org címen
vagy e-mailt a TIDO@childrens.harvard.edu címre
BIDMC – Lépjen kapcsolatba a Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Irodával a tvo@bidmc.harvard.edu címen
BWH – Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
MGH – Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .