18Fluor-Fluciclovine PET/CT til iscenesættelse af muskelinvasiv blærekræft forud for radikal cystektomi

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet urothelial carcinom i blæren.
• Deltagerne skal have cT2-T4N0 sygdom på tidspunktet for undersøgelsen, som defineret ved konventionel CT- eller MRI-billeddannelse. Patienter må ikke have nogen sikker evidens for lokoregional eller fjernmetastatisk sygdom på tidspunktet for undersøgelsesberettigelse, som defineret ved konventionel billeddannelse.
• Radikal cystektomi skal planlægges for patienten efter den planlagte 18F-fluciclovin-PET/CT.
• Patienter kan have eller måske ikke have haft tidligere neoadjuverende terapi før denne undersøgelse.
• Alder ≥18 år. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​18F-fluciclovin hos deltagere <18 år, og størstedelen af ​​blærekræft forekommer i den voksne befolkning [42], er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske forsøg.
• ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A)
• Evne og vilje til at overholde studieprocedurerne.
• Virkningerne af 18F-fluciclovin på det menneskelige foster under udvikling er ukendte. Af denne grund og fordi radiofarmaka kan være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (barrieremetode for prævention; abstinens) før studiestart og i 24 timer efter PET/CT-scanningen er afsluttet. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med andre kendte maligniteter, som har krævet behandling inden for de seneste 3 år.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi 18F-fluciclovin er et radioaktivt lægemiddel med potentiale for teratogene virkninger. På grund af strålingseksponering for et ammende spædbarn fra 18F-fluciclovin er kvinder, der ammer, også udelukket fra denne undersøgelse.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 18F-fluciclovin.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

• Kontraindikationer for PET/CT, herunder:

  • Alvorlig klaustrofobi
• Enhver tidligere eller nuværende tilstand, som efter undersøgelsesforskernes mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten ved deres deltagelse i undersøgelsen