Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

18Fluoro-fluciclovina PET/TC per la stadiazione del cancro della vescica muscolo invasivo precedente alla cistectomia radicale

8 gennaio 2026 aggiornato da: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

Uno studio pilota sulla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 18 fluoro-fluciclovina per la stadiazione del carcinoma della vescica invasivo muscolare che precede la cistectomia radicale

Questo studio di ricerca sta studiando un agente di tomografia a emissione di positroni (PET) chiamato 18F-fluciclovina per valutare quanto bene le scansioni 18F-fluciclovina-PET determinino l'estensione del carcinoma della vescica muscolo invasivo (rispetto alla normale TC e MRI) e se 18F-fluciclovina -Le scansioni PET possono fornire informazioni sul grado patologico del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che i ricercatori stanno esaminando questo agente di imaging dello studio, 18F-fluciclovina, per l'uso nell'imaging del cancro alla vescica.

La stadiazione del carcinoma della vescica muscolo-invasivo viene attualmente eseguita utilizzando la tomografia computerizzata (TC) e/o la risonanza magnetica (MRI). Sia la TC che la RM sono utili per determinare l'estensione del cancro della vescica, ma alcuni studi mostrano che fino al 40% dei pazienti con scansioni TC o RM negative per malattia al di fuori della vescica presenta una malattia al di fuori della vescica (nei linfonodi vicino al vescica) al momento dell'intervento chirurgico.

Dati i limiti degli esami di imaging attualmente utilizzati per la stadiazione del cancro della vescica, sono auspicabili nuove tecniche e agenti di imaging in grado di identificare meglio le lesioni metastatiche, specialmente all'interno del bacino, che sarebbero molto utili.

18F-fluciclovina è un nuovo radiotracciante che è stato recentemente approvato per valutare le lesioni nel carcinoma prostatico ricorrente (ma non per il carcinoma della vescica). Questo radiotracciante prende di mira i recettori degli amminoacidi, che sono sovraespressi in più tumori. Gli studi hanno dimostrato che la PET/TC con 18F-fluciclovina può visualizzare altri tipi di cancro, come il cancro al seno. Uno dei principali vantaggi del 18F-fluciclovina è che non entra nella vescica durante il periodo di imaging. Questo può rendere più facile vedere la malattia nel bacino che si trova al di fuori della vescica.

Lo scopo di questo studio è determinare se la PET/TC con 18F-fluciclovina possa stadiare meglio il carcinoma della vescica muscolo-invasivo rispetto alla TC o alla risonanza magnetica convenzionali. Uno scopo secondario di questo studio è determinare se la PET/TC con 18F-fluciclovina può rivelare il grado patologico del cancro della vescica, che è determinato solo da campioni patologici ottenuti durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma uroteliale della vescica confermato istologicamente o citologicamente.
  • I partecipanti devono avere una malattia cT2-T4N0 al momento dello studio, come definito dalla TC convenzionale o dall'imaging MRI. I pazienti non devono avere alcuna evidenza definitiva di malattia metastatica locoregionale o distante al momento dell'ammissibilità allo studio, come definito dall'imaging convenzionale.
  • La cistectomia radicale deve essere pianificata per il paziente dopo la prevista PET/TC con 18F-fluciclovina.
  • I pazienti possono o meno aver ricevuto una precedente terapia neoadiuvante prima di questo studio.
  • Età ≥18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di 18F-fluciclovina nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni e la maggior parte del cancro alla vescica si verifica nella popolazione adulta [42], i bambini sono esclusi da questo studio ma saranno ammissibili per future sperimentazioni pediatriche.
  • Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)
  • Capacità e disponibilità a rispettare le procedure dello studio.
  • Gli effetti del 18F-fluciclovina sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché i radiofarmaci possono essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 24 ore dopo il completamento della scansione PET/TC. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con altri tumori maligni noti che hanno richiesto un trattamento negli ultimi 3 anni.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché 18F-fluciclovina è un radiofarmaco con potenziali effetti teratogeni. A causa dell'esposizione alle radiazioni di un lattante da 18F-fluciclovina, anche le donne che allattano sono escluse da questo studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 18F-fluciclovina.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

  • Controindicazioni per PET/TC tra cui:

    • Claustrofobia grave
  • Qualsiasi condizione passata o presente che, secondo il parere dei ricercatori dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o costituire un rischio aggiuntivo per il paziente a causa della sua partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-fluciclovina
  • La 18F-fluciclovina verrà somministrata tramite spinta lenta per 10 secondi attraverso una linea endovenosa periferica
  • Immediatamente dopo l'iniezione del radiofarmaco, verranno ottenute immagini PET/TC dinamiche del bacino per 15 minuti
  • Successivamente, le immagini PET/TC saranno ottenute dal bacino alla base del cranio.
Droga: 18F-fluciclovina
18F-fluciclovina è un nuovo radiotracciante. Questo radiotracciante prende di mira i trasportatori di aminoacidi, che sono sovraespressi in più tumori.
Altri nomi:
  • Axumin
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) utilizza piccole quantità di materiali radioattivi chiamati radiotraccianti, una fotocamera speciale e un computer per aiutare a valutare le funzioni di organi e tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza dello stato di malattia metastatica tra 18F-fluciclovine-PET/CT e istopatologia derivante dalla cistectomia radicale
Lasso di tempo: 2 anni
I linfonodi saranno classificati come positivi o negativi per malattia metastatica mediante 18F-fluciclovine PET/CT e confrontati con lo stadio patologico determinato dall'intervento chirurgico.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di accumulo di 18F-fluciclovine nel tumore vescicale primario alla PET
Lasso di tempo: 2 anni
SUVmax di 18F-fluciclovine nel tumore vescicale primario come misura del captazione; stadio e dimensione del tumore primario alla cistectomia radicale
2 anni
Numero di partecipanti con sospetta malattia metastatica a distanza mediante PET/CT con 18F-fluciclovine
Lasso di tempo: 2 anni
La visualizzazione delle metastasi a distanza tramite 18F-fluciclovine-PET/CT sarà classificata in modo binario come presente/assente. Calcoleremo la sensibilità per confrontare la 18F-fluciclovine-PET/CT con le modalità di imaging standard per le metastasi a distanza. Il numero di metastasi a distanza sarà mostrato in modo descrittivo per modalità di imaging.
2 anni
Uptake di 18F-fluciclovine su PET/CT in relazione alla presenza/assenza dei trasportatori di aminoacidi ASCT2 e LAT1.
Lasso di tempo: 2 Anni
SUVmax del 18F-fluciclovine nel tumore primario della vescica; Presenza/assenza del trasportatore di aminoacidi ASCT2 e LAT1 nei tumori primari della vescica resecati
2 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

BCH - Contatta l'ufficio per lo sviluppo della tecnologia e dell'innovazione su www.childrensinnovations.org o inviare un'e-mail a TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Contatta il Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu MGH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su 18F-fluciclovina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi