18TEP/TDM au fluor-fluciclovine pour la stadification d'un cancer de la vessie invasif musculaire précédant une cystectomie radicale

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir un carcinome urothélial de la vessie confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Les participants doivent être atteints de la maladie cT2-T4N0 au moment de l'étude, telle que définie par l'imagerie CT ou IRM conventionnelle. Les patients ne doivent présenter aucune preuve définitive de maladie métastatique locorégionale ou à distance au moment de l'éligibilité à l'étude, telle que définie par l'imagerie conventionnelle.
• Une cystectomie radicale doit être planifiée pour le patient après la 18F-fluciclovine-PET/CT prévue.
• Les patients peuvent ou non avoir reçu un traitement néoadjuvant avant cette étude.
• Âge ≥18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur le dosage ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de la 18F-fluciclovine chez les participants de moins de 18 ans et que la majorité des cancers de la vessie surviennent dans la population adulte [42], les enfants sont exclus de cette étude mais seront éligibles pour de futurs essais pédiatriques.
• Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, voir Annexe A)
• Capacité et volonté de se conformer aux procédures d'étude.
• Les effets de la 18F-fluciclovine sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les radiopharmaceutiques peuvent être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant 24 heures après la fin de la TEP/TDM. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Participants atteints d'autres tumeurs malignes connues qui ont nécessité un traitement au cours des 3 dernières années.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la 18F-fluciclovine est un radiopharmaceutique avec un potentiel d'effets tératogènes. En raison de l'exposition aux rayonnements d'un nourrisson allaité par la 18F-fluciclovine, les femmes qui allaitent sont également exclues de cette étude.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la 18F-fluciclovine.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

• Contre-indications à la TEP/TDM, notamment :

  • Claustrophobie sévère
• Toute condition passée ou actuelle qui, de l'avis des investigateurs de l'étude, confondrait les résultats de l'étude ou poserait un risque supplémentaire pour le patient en raison de sa participation à l'étude