18Fluor-Fluciclovine PET/CT for iscenesettelse av muskelinvasiv blærekreft før radikal cystektomi

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet urotelialt blærekarsinom.
• Deltakerne må ha cT2-T4N0-sykdom på tidspunktet for studien, som definert ved konvensjonell CT- eller MR-avbildning. Pasienter må ikke ha noen sikre bevis for lokoregional eller fjernmetastatisk sykdom på tidspunktet for studiekvalifisering, som definert av konvensjonell bildediagnostikk.
• Radikal cystektomi må planlegges for pasienten etter planlagt 18F-fluciclovin-PET/CT.
• Pasienter kan eller ikke ha hatt tidligere neoadjuvant terapi før denne studien.
• Alder ≥18 år. Siden det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av 18F-fluciclovin hos deltakere <18 år, og flertallet av blærekreft forekommer i den voksne befolkningen [42], er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske studier.
• ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A)
• Evne og vilje til å følge studieprosedyrene.
• Effekten av 18F-fluciclovin på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi radiofarmasøytika kan være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og i 24 timer etter at PET/CT-skanningen er fullført. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere med andre kjente maligniteter som har krevd behandling de siste 3 årene.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi 18F-fluciklovin er et radiofarmasøytisk legemiddel med potensial for teratogene effekter. På grunn av strålingseksponering for et ammende spedbarn fra 18F-fluciclovin, er kvinner som ammer også ekskludert fra denne studien.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 18F-fluciclovin.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

• Kontraindikasjoner for PET/CT inkludert:

  • Alvorlig klaustrofobi
• Enhver tidligere eller nåværende tilstand som etter studieforskernes mening ville forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten ved deres deltakelse i studien