18Fluor-fluciklovin PET/CT pro staging svalové invazivní rakoviny močového měchýře před radikální cystektomií

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený uroteliální karcinom močového měchýře.
• Účastníci musí mít v době studie onemocnění cT2-T4N0, jak je definováno konvenčním CT nebo MRI zobrazením. Pacienti nesmí mít žádné jednoznačné známky lokoregionálního nebo vzdáleného metastatického onemocnění v době způsobilosti ke studii, jak je definováno konvenčním zobrazováním.
• Po plánovaném 18F-fluciclovine-PET/CT je nutné u pacienta naplánovat radikální cystektomii.
• Pacienti mohli nebo nemuseli mít před touto studií předchozí neoadjuvantní terapii.
• Věk ≥18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití 18F-fluciklovinu u účastníků <18 let a většina rakoviny močového měchýře se vyskytuje u dospělé populace [42], děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé. pro budoucí pediatrické studie.
• Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz příloha A)
• Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy.
• Účinky 18F-fluciklovinu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a vzhledem k tomu, že radiofarmaka mohou být teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu 24 hodin po dokončení PET/CT vyšetření. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Účastníci s jinými známými malignitami, které vyžadovaly léčbu v posledních 3 letech.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože 18F-fluciklovin je radiofarmakum s potenciálem teratogenních účinků. Kvůli radiační expozici kojícího dítěte 18F-fluciklovinem jsou z této studie vyloučeny také kojící ženy.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 18F-fluciclovin.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

• Kontraindikace pro PET/CT zahrnují:

  • Těžká klaustrofobie
• Jakýkoli minulý nebo současný stav, který by podle názoru výzkumných pracovníků studie zmátl výsledky studie nebo představoval další riziko pro pacienta v důsledku jeho účasti ve studii