18Fluorine-Fluciclovine PET/CT voor stadiëring van spierinvasieve blaaskanker voorafgaand aan radicale cystectomie

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd urotheelcarcinoom van de blaas hebben.
• Deelnemers moeten ten tijde van het onderzoek de cT2-T4N0-ziekte hebben, zoals gedefinieerd door conventionele CT- of MRI-beeldvorming. Patiënten mogen geen definitief bewijs hebben van locoregionale of metastatische ziekte op afstand op het moment dat ze in aanmerking komen voor de studie, zoals gedefinieerd door conventionele beeldvorming.
• Radicale cystectomie moet voor de patiënt worden gepland na de geplande 18F-fluciclovine-PET/CT.
• Patiënten kunnen al dan niet voorafgaand aan deze studie neoadjuvante therapie hebben gehad.
• Leeftijd ≥18 jaar. Aangezien er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van 18F-fluciclovine bij deelnemers <18 jaar, en de meerderheid van blaaskanker voorkomt bij de volwassen populatie [42], zijn kinderen uitgesloten van deze studie, maar komen ze wel in aanmerking voor toekomstige pediatrische onderzoeken.
• ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie bijlage A)
• Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures.
• De effecten van 18F-fluciclovine op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat radiofarmaceutica teratogeen kunnen zijn, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende 24 uur nadat de PET/CT-scan is voltooid. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met andere bekende maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar behandeling nodig hadden.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat 18F-fluciclovine een radiofarmacon is met mogelijk teratogene effecten. Vanwege de stralingsblootstelling van een zogende baby aan 18F-fluciclovine, zijn vrouwen die borstvoeding geven ook uitgesloten van dit onderzoek.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 18F-fluciclovine.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

• Contra-indicaties voor PET/CT, waaronder:

  • Ernstige claustrofobie
• Elke vroegere of huidige aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoekers de resultaten van de studie zou verwarren of een extra risico zou vormen voor de patiënt door hun deelname aan de studie