18Fluor-Fluciclovine PET/CT för iscensättning av muskelinvasiv blåscancer före radikal cystektomi

Inklusionskriterier:

• Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat uroteliala carcinom i urinblåsan.
• Deltagarna måste ha sjukdomen cT2-T4N0 vid tidpunkten för studien, enligt definitionen av konventionell CT- eller MRI-avbildning. Patienter får inte ha några säkra bevis för lokal eller fjärrmetastaserande sjukdom vid tidpunkten för studieberättigande, enligt definitionen av konventionell bildbehandling.
• Radikal cystektomi måste planeras för patienten efter den planerade 18F-fluciklovin-PET/CT.
• Patienter kan eller kanske inte har haft tidigare neoadjuvant terapi före denna studie.
• Ålder ≥18 år. Eftersom inga doserings- eller biverkningsdata för närvarande finns tillgängliga om användningen av 18F-fluciklovin hos deltagare <18 år och majoriteten av blåscancer förekommer i den vuxna befolkningen [42], utesluts barn från denna studie men kommer att vara berättigade för framtida pediatriska prövningar.
• ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se bilaga A)
• Förmåga och vilja att följa studieprocedurerna.
• Effekterna av 18F-fluciklovin på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom radiofarmaka kan vara teratogena måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under 24 timmar efter att PET/CT-skanningen är klar. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Deltagare med andra kända maligniteter som har krävt behandling under de senaste 3 åren.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom 18F-fluciklovin är ett radioaktivt läkemedel med potential för teratogena effekter. På grund av strålningsexponeringen för ett ammande spädbarn från 18F-fluciklovin utesluts även kvinnor som ammar från denna studie.
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 18F-fluciklovin.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

• Kontraindikationer för PET/CT inklusive:

  • Svår klaustrofobi
• Alla tidigare eller nuvarande tillstånd som enligt studieutredarnas åsikt skulle förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för patienten genom deras deltagande i studien