18 Фтор-флуцикловиновая ПЭТ/КТ для определения стадии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, предшествующего радикальной цистэктомии
28 мая 2026 г. обновлено: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital
Пилотное исследование 18-фтор-флуцикловиновой позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии для определения стадии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, предшествующего радикальной цистэктомии
В этом научном исследовании изучается агент позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), называемый 18F-флуцикловином, для оценки того, насколько хорошо сканирование с 18F-флуцикловином-ПЭТ определяет степень инвазивного рака мочевого пузыря в мышцы (по сравнению с обычными КТ и МРТ) и может ли 18F-флуцикловин -ПЭТ-сканирование может предоставить информацию о патологической степени опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является пилотным, в котором исследователи впервые изучают этот агент визуализации, 18F-флуцикловин, для использования в визуализации рака мочевого пузыря.
Стадирование мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря в настоящее время проводится с помощью компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ). И КТ, и МРТ полезны для определения распространенности рака мочевого пузыря, но некоторые исследования показывают, что до 40% пациентов с отрицательными результатами КТ или МРТ на наличие заболевания за пределами мочевого пузыря обнаруживают заболевание за пределами мочевого пузыря (в лимфатических узлах вблизи мочевого пузыря). мочевого пузыря) во время операции.
Учитывая ограничения визуализирующих исследований, используемых в настоящее время для определения стадии рака мочевого пузыря, желательны и были бы очень полезны новые методы и агенты визуализации, которые могут лучше идентифицировать метастатические поражения, особенно в области таза.
18F-флуцикловин — новый радиоактивный индикатор, который недавно был одобрен для оценки поражений при рецидивирующем раке предстательной железы (но не при раке мочевого пузыря). Этот радиофармпрепарат нацелен на аминокислотные рецепторы, которые гиперэкспрессируются при многих видах рака. Исследования показали, что ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином может визуализировать другие типы рака, такие как рак молочной железы. Основным преимуществом 18F-флуцикловина является то, что он не попадает в мочевой пузырь во время визуализации. Это может облегчить обнаружение болезни в области таза, которая находится за пределами мочевого пузыря.
Цель этого исследования — определить, может ли ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином лучше диагностировать мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря по сравнению с обычной КТ или МРТ. Вторичной целью этого исследования является определение того, может ли ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином выявить патологическую степень рака мочевого пузыря, которая определяется только по патологическим образцам, полученным во время операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную уротелиальную карциному мочевого пузыря.
- Участники должны иметь болезнь cT2-T4N0 во время исследования, как определено с помощью обычной КТ или МРТ. У пациентов не должно быть явных признаков локорегионарного или отдаленного метастатического заболевания на момент включения в исследование, как это определено с помощью традиционной визуализации.
- Радикальная цистэктомия должна быть запланирована для пациента после плановой ПЭТ/КТ с 18F-флуцикловином.
- Пациенты могли получать или не получать неоадъювантную терапию до этого исследования.
- Возраст ≥18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании 18F-флуцикловина у участников в возрасте до 18 лет, а большинство случаев рака мочевого пузыря возникает у взрослого населения [42], дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие. для будущих педиатрических испытаний.
- Функциональный статус ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение A)
- Способность и желание соблюдать процедуры обучения.
- Влияние 18F-флуцикловина на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также из-за того, что радиофармпрепараты могут быть тератогенными, женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и в течение 24 часов после завершения ПЭТ/КТ. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Участники с другими известными злокачественными новообразованиями, которые требовали лечения в течение последних 3 лет.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку 18F-флуцикловин является радиофармпрепаратом с потенциальным тератогенным действием. Из-за радиационного воздействия 18F-флуцикловина на грудного ребенка кормящие грудью женщины также исключены из этого исследования.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с 18F-флуцикловином.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Противопоказания к ПЭТ/КТ, в том числе:
- Тяжелая клаустрофобия
- Любое прошедшее или текущее состояние, которое, по мнению исследователей, могло бы исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента из-за их участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-флуцикловин
|
18F-флуцикловин — новый радиофармпрепарат.
Этот радиофармпрепарат нацелен на переносчики аминокислот, избыточная экспрессия которых наблюдается при многих видах рака.
Другие имена:
Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ПЭТ/КТ) использует небольшое количество радиоактивных материалов, называемых радиоактивными индикаторами, специальную камеру и компьютер, чтобы помочь оценить функции органов и тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Agreement Rate of Metastatic Disease Status Between 18F-fluciclovine-PET/CT and Histopathology From Radical Cystectomy
Временное ограничение: Single session from 18F-fluciclovine PET/CT scan and single session results from pathology at radical cystectomy, up to 24 hours.
|
Lymph nodes will be classified as positive or negative for metastatic disease on 18F-fluciclovine PET/CT and compared to pathologic stage as determined from surgery.
|
Single session from 18F-fluciclovine PET/CT scan and single session results from pathology at radical cystectomy, up to 24 hours.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Amount of 18F-fluciclovine Accumulation in the Primary Bladder Tumor on PET
Временное ограничение: Time of 18F-fluciclovine PET/CT scan visit
|
18F-fluciclovine Standard Uptake Value in primary bladder tumor as a measure of 18F-fluciclovine accumulation
|
Time of 18F-fluciclovine PET/CT scan visit
|
|
Number of Participants With Suspected Distant Metastatic Disease by 18F-fluciclovine-PET/CT
Временное ограничение: single session at time of 18F-fluciclovine PET/CT scan
|
Visualization of distant metastases on 18F-fluciclovine-PET/CT will be binary-categorized as present/absent.
We will compute sensitivity to compare 18F-fluciclovine-PET/CT with standard imaging modalities for distant metastases.
The number of distant metastases will be descriptively shown by imaging modalities.
|
single session at time of 18F-fluciclovine PET/CT scan
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Рентгенография
- Интерпретация изображения, компьютерная помощь
- Рентгенографическое улучшение изображения
- Улучшение изображения
- Фотография
- Томография, рентген
- Томография, снятая эмиссией
- Радинуклидная визуализация
- Диагностические методы, радиоизотоп
- Позитронно-эмиссионная томография
- Томография, рентгеновский компьютер
- Мультимодальная визуализация
- Fluciclovine F-18
- Позитронная эмиссионная томография Компьютерная томография
Другие идентификационные номера исследования
- 19-208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
BCH — свяжитесь с отделом развития технологий и инноваций на сайте www.childrensinnovations.org
или по электронной почте TIDO@childrens.harvard.edu
BIDMC — свяжитесь с офисом Technology Ventures медицинского центра Beth Israel Deaconess по адресу tvo@bidmc.harvard.edu
BWH — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
DFCI — свяжитесь с Белферским офисом для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
MGH — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .