Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18Fluor-flucyklowina PET/CT do oceny stopnia zaawansowania inwazyjnego raka pęcherza moczowego poprzedzającego radykalną cystektomię

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Heather A. Jacene, MD, Brigham and Women's Hospital

Badanie pilotażowe 18-fluorowo-flucyklowinowej pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej do oceny stopnia zaawansowania inwazyjnego raka pęcherza moczowego poprzedzającego radykalną cystektomię

W tym badaniu bada się środek pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) o nazwie 18F-flucyklowina, aby ocenić, jak dobrze skany 18F-flucyklowiny-PET określają stopień inwazyjnego raka pęcherza moczowego (w porównaniu do zwykłego obrazowania CT i MRI) oraz czy 18F-flucyklowina - Skany PET mogą dostarczyć informacji o patologicznym stopniu guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają ten środek do obrazowania, 18F-flucyklowinę, do zastosowania w obrazowaniu raka pęcherza moczowego.

Stopień zaawansowania inwazyjnego raka pęcherza moczowego jest obecnie wykonywany za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansu magnetycznego (MRI). Zarówno tomografia komputerowa, jak i rezonans magnetyczny są przydatne do określenia stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego, ale niektóre badania pokazują, że nawet u 40% pacjentów z ujemnym wynikiem tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w kierunku choroby poza pęcherzem stwierdza się chorobę poza pęcherzem (w węzłach chłonnych w pobliżu pęcherza moczowego). pęcherz) w czasie operacji.

Biorąc pod uwagę ograniczenia badań obrazowych stosowanych obecnie w ocenie stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego, pożądane i bardzo przydatne byłyby nowe techniki i środki obrazowania, które mogą lepiej identyfikować zmiany przerzutowe, zwłaszcza w obrębie miednicy.

18F-flucyklowina to nowy radioznacznik, który został niedawno zatwierdzony do oceny zmian w nawracającym raku prostaty (ale nie w raku pęcherza moczowego). Ten radioznacznik celuje w receptory aminokwasów, które ulegają nadekspresji w wielu nowotworach. Badania wykazały, że 18F-flucyklowina PET/CT może wizualizować inne typy nowotworów, takie jak rak piersi. Dużą zaletą 18F-flucyklowiny jest to, że nie przedostaje się ona do pęcherza moczowego w czasie obrazowania. Może to ułatwić dostrzeżenie choroby w miednicy poza pęcherzem.

Celem tego badania było ustalenie, czy 18F-flucyklowina PET/CT może lepiej zaawansować inwazyjnego raka pęcherza moczowego w porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym. Drugorzędnym celem tego badania jest określenie, czy PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny może ujawnić patologiczny stopień raka pęcherza moczowego, który jest określany jedynie na podstawie próbek patologicznych pobranych podczas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka urotelialnego pęcherza moczowego.
  • Uczestnicy muszą mieć chorobę cT2-T4N0 w czasie badania, jak zdefiniowano za pomocą konwencjonalnego obrazowania CT lub MRI. W momencie kwalifikacji do badania pacjenci nie mogą mieć jednoznacznych dowodów lokoregionalnych lub odległych przerzutów, zgodnie z konwencjonalną metodą obrazowania.
  • Radykalna cystektomia musi być zaplanowana u pacjenta po planowym badaniu 18F-flucyklowiną-PET/CT.
  • Pacjenci mogli, ale nie muszą, mieć wcześniejszą terapię neoadjuwantową przed tym badaniem.
  • Wiek ≥18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania 18F-flucyklowiny u uczestników w wieku <18 lat, a większość przypadków raka pęcherza występuje w populacji dorosłych [42], dzieci są wykluczone z tego badania, ale będą się kwalifikować do przyszłych badań pediatrycznych.
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A)
  • Zdolność i chęć przestrzegania procedur studiów.
  • Wpływ 18F-flucyklowiny na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ze względu na to, że radiofarmaceutyki mogą mieć działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez 24 godziny po zakończeniu badania PET/TK. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z innymi znanymi nowotworami, które wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ 18F-flucyklowina jest radiofarmaceutykiem o potencjalnym działaniu teratogennym. Ze względu na ekspozycję karmiącego niemowlęcia na promieniowanie z 18F-flucyklowiny, kobiety karmiące piersią są również wykluczone z tego badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 18F-flucyklowiny.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

  • Przeciwwskazania do PET/CT obejmują:

    • Ciężka klaustrofobia
  • Wszelkie przeszłe lub obecne schorzenia, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-flucyklowina
  • 18F-flucyklowina będzie podawana poprzez powolne naciśnięcie przez 10 sekund przez obwodową linię dożylną
  • Bezpośrednio po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku przez 15 minut wykonywane będą dynamiczne obrazy PET/CT miednicy
  • Następnie zostaną uzyskane obrazy PET/CT od miednicy do podstawy czaszki.
Lek: 18F-flucyklowina
18F-flucyklowina jest nowym radioznacznikiem. Ten radioznacznik celuje w transportery aminokwasów, które ulegają nadekspresji w wielu nowotworach.
Inne nazwy:
  • Aksumin
Urządzenie: PET/CT
Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT) wykorzystuje niewielkie ilości materiałów radioaktywnych zwanych radioznacznikami, specjalną kamerę i komputer, aby pomóc w ocenie funkcji narządów i tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agreement Rate of Metastatic Disease Status Between 18F-fluciclovine-PET/CT and Histopathology From Radical Cystectomy
Ramy czasowe: Single session from 18F-fluciclovine PET/CT scan and single session results from pathology at radical cystectomy, up to 24 hours.
Lymph nodes will be classified as positive or negative for metastatic disease on 18F-fluciclovine PET/CT and compared to pathologic stage as determined from surgery.
Single session from 18F-fluciclovine PET/CT scan and single session results from pathology at radical cystectomy, up to 24 hours.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amount of 18F-fluciclovine Accumulation in the Primary Bladder Tumor on PET
Ramy czasowe: Time of 18F-fluciclovine PET/CT scan visit
18F-fluciclovine Standard Uptake Value in primary bladder tumor as a measure of 18F-fluciclovine accumulation
Time of 18F-fluciclovine PET/CT scan visit
Number of Participants With Suspected Distant Metastatic Disease by 18F-fluciclovine-PET/CT
Ramy czasowe: single session at time of 18F-fluciclovine PET/CT scan
Visualization of distant metastases on 18F-fluciclovine-PET/CT will be binary-categorized as present/absent. We will compute sensitivity to compare 18F-fluciclovine-PET/CT with standard imaging modalities for distant metastases. The number of distant metastases will be descriptively shown by imaging modalities.
single session at time of 18F-fluciclovine PET/CT scan

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Jacene, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

BCH – Skontaktuj się z Biurem Rozwoju Technologii i Innowacji pod adresem www.childrensinnovations.org lub wyślij e-mail na adres TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC — skontaktuj się z biurem ds. przedsięwzięć technologicznych Beth Israel Deaconess Medical Center pod adresem tvo@bidmc.harvard.edu BWH — Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu MGH — skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj