18Fluor-Fluciclovin-PET/CT zum Staging von muskelinvasivem Blasenkrebs vor radikaler Zystektomie

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Urothelkarzinom der Blase haben.
• Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Studie eine cT2-T4N0-Erkrankung haben, wie durch herkömmliche CT- oder MRT-Bildgebung definiert. Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keinen eindeutigen Hinweis auf eine lokoregionäre oder entfernte Metastasierung haben, wie durch konventionelle Bildgebung definiert.
• Nach der geplanten 18F-Fluciclovin-PET/CT muss bei der Patientin eine radikale Zystektomie geplant werden.
• Patienten können vor dieser Studie eine neoadjuvante Therapie erhalten haben oder nicht.
• Alter ≥18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von 18F-Fluciclovin bei Teilnehmern unter 18 Jahren verfügbar sind und die Mehrheit der Blasenkrebsfälle in der erwachsenen Bevölkerung auftritt [42], sind Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, aber zugelassen für zukünftige pädiatrische Studien.
• ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A)
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren.
• Die Wirkungen von 18F-Fluciclovin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Radiopharmaka teratogen sein können, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für 24 Stunden nach Abschluss des PET/CT-Scans zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit anderen bekannten bösartigen Erkrankungen, die in den letzten 3 Jahren behandelt werden mussten.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da 18F-Fluciclovin ein Radiopharmakon mit dem Potenzial für teratogene Wirkungen ist. Aufgrund der Strahlenbelastung eines Säuglings durch 18F-Fluciclovin sind auch stillende Frauen von dieser Studie ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 18F-Fluciclovin zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

• Kontraindikationen für PET/CT einschließlich:

  • Schwere Klaustrophobie
• Jegliche frühere oder gegenwärtige Erkrankung, die nach Ansicht der Studienprüfer die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen würde