健康な被験者における Omalizumab (CT-P39、EU 承認 Xolair、および米国認可 Xolair) の PK および安全性を比較するには
2022年6月30日 更新者：Celltrion
オマリズマブの 3 つの製剤 (CT-P39、EU 承認 Xolair、および米国認可 Xolair) の薬物動態と安全性を比較するための第 1 相、無作為化、二重盲検、3 群、並行群間、単回投与試験科目
オマリズマブの 3 つの製剤 (CT-P39、EU 承認 Xolair、および米国認可 Xolair) の薬物動態と安全性を比較するための第 1 相、無作為化、二重盲検、3 群、並行群間、単回投与試験科目
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Phase 1 unit
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Phase 1 unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な被験者（男性または女性）。
- -体重が40kg以上90kg以下で、BMIが18.0kg / m2から29.9kg / m2（両方を含む）の被験者。
- -IgEレベルが100 IU / mL以下の被験者。
除外基準:
- -被験者は、1つ以上のアレルギー反応を含む病歴および/または現在の疾患の存在を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CT-P39（前編）
150mg/mL、PFS注射用溶液
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150mg/mL、PFS注射用溶液
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アクティブコンパレータ：EU承認のゾレア（パート1）
150mg/mL、PFS注射用溶液
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150mg/mL、PFS注射用溶液
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実験的：CT-P39（後編）
150mg/mL、PFS注射用溶液
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150mg/mL、PFS注射用溶液
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アクティブコンパレータ：EU承認のゾレア（パート2）
150mg/mL、PFS注射用溶液
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150mg/mL、PFS注射用溶液
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アクティブコンパレータ：米国ライセンスのゾレア (パート 2)
150mg/mL、PFS注射用溶液
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150mg/mL、PFS注射用溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 2 の薬物動態学的アウトカム測定 [AUC0-inf]
時間枠：127日目まで
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健常者におけるCT-P39、EU承認ゾレア、および米国認可ゾレアのゼロ時間から無限大（AUC0-inf）までの濃度時間曲線の下の面積（CT-P39からEU承認ゾレア、CT-P39から米国） -認可された Xolair、および EU 認可の Xolair から米国認可の Xolair)
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127日目まで
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パート 2 の薬物動態結果測定 [AUC0-last]
時間枠：127日目まで
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健常者における CT-P39、EU 承認の Xolair、および米国認可の Xolair (CT-P39 から EU 承認の Xolair、CT- P39 は米国認可の Xolair、EU 認可の Xolair は米国認可の Xolair)
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127日目まで
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パート 2 の薬物動態学的アウトカム測定 [Cmax]
時間枠：127日目まで
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健常者におけるCT-P39、EU承認のゾレア、および米国認可のゾレアの最大血清濃度（Cmax）（CT-P39からEU承認のゾレア、CT-P39から米国認可のゾレア、およびEU承認のゾレアから米国） -認可されたXolair)
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127日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1 およびパート 2 の薬物動態結果測定 [Tmax]
時間枠：127日目まで
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健康な被験者におけるCT-P39、EU承認のXolair、および米国認可のXolairのCmaxまでの時間（Tmax）を評価するため
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127日目まで
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パート 1 およびパート 2 の薬物動態結果測定 [t1/2]
時間枠：127日目まで
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健常者におけるCT-P39、EU承認のXolair、および米国認可のXolairの終末半減期（t1/2）を評価するため
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127日目まで
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パート 1 およびパート 2 の薬力学結果の測定 [遊離 IgE の Cmin]
時間枠：127日目まで
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健常者におけるCT-P39、EU承認のXolair、および米国認可のXolairにおける遊離IgEの最小観察濃度（Cmin）を評価するため
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127日目まで
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パート 1 およびパート 2 の薬力学的結果の測定 [遊離 IgE の Tmin]
時間枠：127日目まで
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健常者におけるCT-P39、EU承認のXolair、および米国認可のXolairにおける遊離IgEのCminまでの時間（Tmin）を評価する
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127日目まで
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パート 1 およびパート 2 の薬力学的結果の測定 [総 IgE の Cmax]
時間枠：127日目まで
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健常者におけるCT-P39、EU承認のXolair、および米国認可のXolairにおける総IgEの最大観察濃度（Cmax）を評価するため
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127日目まで
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パート 1 およびパート 2 の薬力学的結果の測定 [総 IgE の Tmax]
時間枠：127日目まで
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健常者におけるCT-P39、EU承認のXolair、および米国認可のXolairにおける総IgEのCmaxまでの時間（Tmax）を評価するため
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127日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：SungHyun Kim、Celltrion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月28日
一次修了 (実際)
2021年3月27日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。